El CHMP europeo adopta opinión positiva para el tratamiento de comprimido único de Gilead, Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida), para el tratamiento del VIH

28 Sep 2015, 08:36 AM EDT

– El primer tratamiento basado en TAF de Gilead recibe la
opinión positiva del CHMP –

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA), ha adoptado una opinión positiva en
relación a la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la
compañía para el tratamiento de comprimido único, de una dosis diaria,
en fase de investigación, Genvoya^® (elvitegravir 150
mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida (TAF) 10
mg) para el tratamiento de la infección VIH-1. Los datos presentados en
la MAA respaldan el uso del tratamiento en adultos y adolescentes que no
han recibido tratamiento anteriormente, adultos virológicamente
suprimidos que han cambiado de tratamiento, y adultos con insuficiencia
renal de leve a moderada.

La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea,
responsable de aprobar el uso de los medicamentos en los 28 países de la
Unión Europea. Si llegara a autorizarse, Genvoya sería el primer
tratamiento de comprimido único de Gilead en contener TAF.

TAF es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa reversa (NRTI en sus
siglas en inglés) novel que ha demostrado una alta eficacia antiviral a
una dosis 10 veces más baja que Viread^® de Gilead (fumarato
de tenofovir disoproxil, TDF), así como unos indicadores mejorados de
laboratorio óseos y renales en comparación con TDF en ensayos clínicos
en combinación con otros agentes antirretrovirales.

La MAA para Genvoya está avalada por datos de 48 semanas de dos estudios
de fase 3 fundamentales (estudios 104 y 111) en los que el tratamiento
ha cumplido su objetivo principal de no inferioridad en comparación con
Stribild^® de Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150
mg/emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) en
pacientes adultos que reciben tratamiento por primera vez. En estos
estudios, Genvoya ha demostrado mejoras en los indicadores de
laboratorio de seguridad renal y ósea de sustitución en comparación con
Stribild. La MAA también es respaldada por datos de estudios adicionales
de fase 3 que evalúan el tratamiento basado en TAF en adolescentes,
adultos virológicamente suprimidos que se pasaron al tratamiento con
Genvoya, y pacientes adultos con insuficiencia renal de leve a moderada.

Además de Genvoya, otros dos tratamientos basados en TAF están
actualmente siendo revisados por la EMA. El primero es una combinación
de dosis fija en fase de investigación de emtricitabina 200 mg y
tenofovir alafenamida 25 ó 10 mg (F/TAF) para su uso en combinación con
otros agentes antirretrovirales. El segundo es un tratamiento de
comprimido único, de una sola dosis diaria, en fase de investigación que
combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y rilpivirina
25 mg (R/F/TAF). La emtricitabina y el tenofovir alafenamida son de
Gilead Sciences y la rilpivirina es de Janssen Sciences Ireland UC, una
de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

TAF y todos los tratamientos basados en TAF son productos en fase de
investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidas en la
Unión Europea.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el
riesgo de que la MAA para Genvoya, F/TAF y/o R/F/TAF no llegara a
aprobarse por la EMA, y las aprobaciones de comercialización, si se
concedieran, podrían tener importantes limitaciones de uso. Estos
riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los
resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en
las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no
confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos
se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el
Formulario 10-Q para el ejercicio cerrado el 30 de junio, 2015, como se
ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus
siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan
en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro.

Los resúmenes de las características de los productos en Europa para
Stribild y Viread están disponibles en el sitio web de la EMA en www.ema.europa.eu.

Genvoya, Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de
Gilead Sciences, Inc., o sus compañías relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

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