La Comisión Europea aprueba la conciliación de las indicaciones para nivolumab bajo la solicitud europea de autorización de comercialización de Opdivo®

Guía de Regalos

El innovador enfoque normativo ha permitido la revisión simultánea
de nivolumab
para dos indicaciones, acelerando así su
disponibilidad para los pacientes

PRINCETON, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–Bristol-Myers
Squibb Company
(NYSE:BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE)
ha aprobado la conciliación de las indicaciones para nivolumab bajo la
solicitud de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en
inglés) europea de Opdivo. En cumplimiento de las normativas de
la Comisión Europea, Bristol-Myers Squibb había presentado anteriormente
dos MAA separadas ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA); una
bajo el nombre de Opdivo para el tratamiento del melanoma
metastásico o irresecable en adultos, y otra bajo el nombre de Nivolumab
BMS
para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
(NSCLC en sus siglas en inglés) escamosas (SQ en sus siglas en inglés)
metastásico o avanzado de forma local, después de haberse sometido a una
quimioterapia previa. Se presentó una solicitud para conciliar estas dos
indicaciones bajo el nombre comercial de Opdivo.

Tras la aprobación de estas dos indicaciones por la CE a principios de
este año, la empresa ha retirado de forma voluntaria la autorización de
comercialización bajo el nombre comercial de Nivolumab BMS. Esta
retirada no tiene impacto para los pacientes NSCLC SQ que toman
nivolumab ya que Opdivo ya está aprobado para el tratamiento de
NSCLC SQ, así como para el melanoma.

Mathias Hukkelhoven, Ph.D., vicepresidente sénior y director de la
unidad mundial de biométrica, seguridad y asuntos normativos de
Bristol-Myers Squibb, ha comentado: “Para que Opdivo esté
disponible a pacientes y profesionales sanitarios en la mayor brevedad
de tiempo posible, Bristol-Myers Squibb ha colaborado con las
autoridades sanitarias europeas en un innovador enfoque normativo, que
estaba sobre todo centrado en acelerar la disponibilidad para ambas
poblaciones de pacientes. Presentamos dos solicitudes de autorización de
comercialización separadas para las indicaciones en melanoma avanzado y
en cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas para su revisión en
paralelo. Ya que la Comisión Europea ha concedido la aprobación tanto
para Opdivo como para Nivolumab BMS, hemos conciliado
estas indicaciones bajo el nombre comercial de Opdivo”.

Aunque con nombres diferentes, Nivolumab BMS y Opdivo son
el mismo agente inmuno-oncológico aprobado con la misma planificación y
nivel de dosis. En la actualidad, Nivolumab BMS está
siendo comercializado en pocos países de la Unión Europea. Los pacientes
con NSCLC escamosas que están siendo tratados actualmente con Nivolumab
BMS
serán pasados automáticamente al tratamiento con Opdivo
cuando Nivolumab BMS ya no esté disponible en su país. Los
pacientes o profesionales sanitarios que tengan más preguntas
relacionadas con la retirada o conciliación pueden ponerse en contacto
con Bristol-Myers
Squibb Medical Information
.

Acerca de Opdivo

Bristol-Myers Squibb cuenta con un amplio programa de desarrollo mundial
para estudiar Opdivo en múltiples tipos de tumores que comprenden
más de 50 ensayos, en monoterapia o en combinación con otros
tratamientos, en los que se han inscrito más de 8.000 pacientes en todo
el mundo. Opdivo es el primer inhibidor de puntos de control
inmunitario de PD-1 en recibir una aprobación normativa en el mundo en
julio de 2014, y en la actualidad cuenta con aprobación normativa en 40
países, incluidos Estados Unidos, Japón, y la Unión Euoropea.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ADVERTENCIA: REACCIONES ADVERAS INMUNOLÓGICAS

YERVOY puede provocar reacciones adversas inmunológicas graves y
letales. Estas reacciones inmunológicas pueden dañar cualquier sistema
de órganos; no obstante, las reacciones adversas inmunológicas graves
más frecuentes son enterocolitis, hepatitis, dermatitis (incluida la
necrólisis epidérmica tóxica), neuropatía, y endocrinopatía. La mayoría
de estas reacciones inmunológicas se manifestaron inicialmente durante
el tratamiento; sin embargo, una minoría de ellas se produjo desde
semanas hasta meses después de interrumpir el tratamiento de YERVOY.

Evaluar a los pacientes para detectar señales y síntomas de
enterocolitis, dermatitis, neuropatía, y endocrinopatía y evaluar
químicas clínicas, incluidos tests de la función hepática (LFTs), nivel
de la hormona adrenocorticotropina (ACTH), y exámenes de la función
tiroidea en la línea de base y antes de cada dosis.

Interrumpir de forma permanente YERVOY e iniciar un tratamiento con
corticosteroides sistémicos de altas dosis para las reacciones graves
inmunológicas.

Neumonitis inmunológica

Se produjo neumonitis inmunológica o enfermedad pulmonar intersticial,
incluidos casos mortales, con el tratamiento de OPDIVO. En toda la
experiencia de ensayos clínicos con tumores sólidos, la neumonitis
mortal inmunológica se produjo con OPDIVO. Además, en Checkmate 069,
seis pacientes fallecieron sin resolución de los trastornos
respiratorios. Controlar a los pacientes para detectar signos con
imágenes radiográficas y síntomas de neumonitis. Administrar
corticosteroides para casos de grado 2 o mayores de neumonitis.
Interrumpir de forma permanente para casos de grado 3 o 4 y suspender
hasta su resolución en caso de grado 2. En Checkmate 037, la neumonitis,
incluida la enfermedad pulmonar intersticial, se produjo en el 3,4%
(9/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO y en ninguno de los 102
pacientes que recibieron quimioterapia. La neumonitis inmunológica se
produjo en el 2,2% (6/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado
3 (n=1) y grado 2 (n=5). En Checkmate 057, la neumonitis inmunológica,
incluida la enfermedad pulmonar intersticial, se produjo en el 3,4%
(10/287) de los pacientes: grado 3 (n=5), grado 2 (n=2), y grado 1
(n=3). En Checkmate 025, la neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar
intersticial, se produjo en el 5,2% (21/406) de los pacientes que
recibían OPDIVO y en el 18,4% (73/397) de los pacientes que recibían
everolimus. La neumonitis inmunológica se produjo en el 4,4% (18/406) de
los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 4 (n=1), grado 3 (n=4), grado
2 (n=12), y grado 1 (n=1). En Checkmate 069, la neumonitis, incluida la
enfermedad pulmonar intersticial, se produjo en el 10% (9/94) de los
pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY y en el 2,2%
(1/46) de los pacientes que recibieron YERVOY. La neumonitis
inmunológica se produjo en el 6% (6/94) de los pacientes que recibieron
OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 5 (n=1), grado 3 (n=2) y grado 2
(n=3).

Colitis inmunológica

La colitis inmunológica puede producirse con el tratamiento de OPDIVO.
Controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis.
Administrar corticosteroides para colitis de grado 2 (de más de 5 días
de duración), 3, o 4. Como agente único, suspender OPDIVO en los casos
de grado 2 o 3 e interrumpir de formar permanente en los casos de grado
4 o colitis recurrente hasta volver a iniciar OPDIVO. En combinación con
YERVOY, suspender OPDIVO para casos de grado 2 e interrumpir de forma
permanente para casos de grado 3 o 4 de colitis recurrente hasta volver
a iniciar el tratamiento con OPDIVO. En Checkmate 037, la diarrea o
colitis se produjo en el 21% (57/268) de los pacientes que recibían
OPDIVO y en el 18% (18/102) de los pacientes que recibían quimioterapia.
La colitis inmunológica se produjo en el 2,2% (6/268) de los pacientes
que recibía OPDIVO; grado 3 (n=5) y grado 2 (n=1). En Checkmate 057, la
diarrea o la colitis se produjo en el 17% (50/287) de los pacientes que
recibían OPDIVO. La colitis inmunológica se produjo en el 2,4% (7/287)
de los pacientes: grado 3 (n=3), grado 2 (n=2), y grado 1 (n=2). En
Checkmate 025, la diarrea o colitis se produjo en el 25% (100/406) de
los pacientes que recibían OPDIVO y en el 32% (126/397) de los pacientes
que recibían everolimus. La colitis o diarrea inmunológica se produjo en
el 3,2% (13/406) de los pacientes que recibían OPDIVO: grado 3 (n=5),
grado 2 (n=7), y grado 1 (n=1). En Checkmate 069, la diarrea o colitis
se produjo en el 57% (54/94) de los pacientes que recibían OPDIVO en
combinación con YERVOY y en el 46% (21/46) de los pacientes que recibían
YERVOY. La colitis inmunológica se produjo en el 33% (31/94) de los
pacientes que recibían OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 4 (n=1),
grado 3 (n=16), grado 2 (n=9), y grado 1 (n=5).

En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, la enterocolitis
inmunológica grave, potencialmente letal o mortal (diarrea de ≥7
deposiciones por encima de la base de referencia, fiebre, íleo, signos
peritoneales; grado 3-5) se produjo en 34 (7%) pacientes. En todos los
pacientes tratados con YERVOY en este estudio (n=511), 5 (1%)
desarrollaron perforación intestinal, 4 (0,8%) fallecieron como
resultado de complicaciones, y 26 (5%) fueron hospitalizados por
enterocolitis grave.

Hepatitis inmunológica

La hepatitis inmunológica puede producirse con el tratamiento de OPDIVO.
Controlar a los pacientes para detectar análisis anormales hepáticos
antes o de forma periódica durante el tratamiento. Administrar
corticosteroides para casos de aumento de las transaminasas de grado 2 o
mayor. Suspender en caso de grado 2 e interrumpir de forma permanente en
caso de hepatitis inmunológica de grado 3 o 4. En Checkmate 037, hubo un
aumento de la incidencia de las anomalías en los tests hepáticos en el
grupo tratado con OPDIVO en comparación con el grupo tratado con
quimioterapia, con aumentos de AST (28% frente al 12%), fosfatasa
alcalina (22% frente al 13%), ALT (16% frente al 5%), y bilirrubina
total (9% frente a 0). La hepatitis inmunológica se produjo en el 1,1%
(3/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO; grado 3 (n=2) y grado 2
(n=1). En Checkmate 057, un paciente (0.3%) desarrolló hepatitis
inmunológica. En Checkmate 025, hubo un aumento en la incidencia de
anomalías en los tests hepáticos en comparación con la línea de
referencia en AST (33% frente al 39%), fosfatasa alcalina (32% frente al
32%), ALT (22% frente al 31%), y bilirrubina total (9% frente al 3%) en
los grupos tratados con OPDIVO y everolimus, respectivamente. La
hepatitis inmunológica que requería inmunosupresión se produjo en el
1,5% (6/406) de los pacientes que recibían OPDIVO: grado 3 (n=5) y grado
2 (n=1). En Checkmate 069, la hepatitis inmunológica se produjo en el
15% (14/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con
YERVOY: grado 4 (n=3), grado 3 (n=9), y grado 2 (n=2).

En un estudio de fase 3 separado de YERVOY 3 mg/kg, la hepatoxicidad
grave, potencialmente letal o mortal (AST o aumento de ALT >5x el LSN o
aumento de los niveles de bilirrubina total >3x el LSN; grado 3-5) se
produjo en 8 (2%) pacientes, con fallo hepático mortal en el 0,2%
y hospitalización en el 0,4%.

Dermatitis inmunológica

En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, la dermatitis
inmunológica grave, potencialmente letal o mortal (por ejemplo, síndrome
de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, o erupciones
complicadas por úlceras cutáneas de espesor completo, o manifestaciones
necróticas, ampollas o hemorrágicas; grado 3-5) se produjo en 13 (2,5%)
pacientes. 1 (0,2%) paciente falleció como resultado de necrólisis
epidérmica tóxica. 1 paciente más necesitó hospitalización para la
dermatitis grave.

Neuropatías inmunológicas

En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, se informó de 1 caso
de síndrome mortal Guillain-Barré y 1 caso de neuropatía motora
periférica grave (grado 3).

Endocrinopatías inmunológicas

Hipofisitis, insuficiencia suprarrenal, trastornos de la tiroides, y
diabetes mellitus de tipo I pueden producirse con el tratamiento con
OPDIVO. Controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de
hipofisitis, signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y
después del tratamiento, la función tiroidea antes y de forma periódica
durante el tratamiento, e hiperglucemia. Administrar corticosteroides
para casos de grado 2 o superiores de hipofisitis. Suspender en casos de
grado 2 o 3 e interrumpir de forma permanente en casos de hipofistitis
de grado 4. Administrar corticosteroides para casos de insuficiencia
suprarrenal de grado 3 o 4. Suspender en casos de grado 2 e interrumpir
de forma permanente en casos de insuficiencia suprarrenal de grado 3 o
4. Administrar un tratamiento de sustitución de hormonas en caso de
hipotiroidismo. Iniciar tratamiento médico para controlar el
hipertiroidismo. Administrar insulina para diabetes de tipo I. Suspender
OPDIVO para casos de grado 3 e interrumpir de forma permanente para
casos de hiperglucemia de grado 4.

En Checkmate 025, la hipofistitis se produjo en el 0,5% (2/406) de los
pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=1) y grado 1 (n=1). En
Checkmate 069, la hipofistitis se produjo en el 13% (12/94) de los
pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 3 (n=2)
y grado 2 (n=10). En Checkmate 037 y 057 (n=555), la insuficiencia
suprarrenal se produjo en el 1% de los pacientes que recibieron OPDIVO.
En Checkmate 025, la insuficiencia suprarrenal se produjo en el 2%
(8/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=3), grado 2
(n=4), y grado 1 (n=1). En Checkmate 069, la insuficiencia suprarrenal
se produjo en el 9% (8/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en
combinación con YERVOY: grado 3 (n=3), grado 2 (n=4), y grado 1 (n=1).
En Checkmate 037, el grado 1 o 2 de hipotiroidismo se produjo en el 8%
(21/268) de los pacientes que recibieron OPDIVO y en ninguno de los 102
pacientes que recibieron quimioterapia. El grado 1 o 2 de
hipertiroidismo se produjo en el 3% (8/268) de los pacientes que
recibieron OPDIVO y en el 1% (1/102) de los pacientes que recibieron
quimioterapia. En Checkmate 057, el grado 1 o 2 de hipotiroidismo,
incluida la tiroiditis, se produjo en el 7% (20/287) y TSH elevada en el
17% de los pacientes que recibieron OPDIVO. El grado 1 o 2 de
hipertiroidismo se produjo en el 1,4% (4/287) de los pacientes. En
Checkmate 025, la enfermedad tiroidea se produjo en 43/406 (10,6%)
pacientes que recibieron OPDIVO, incluido un caso de grado 3, y en
12/397 (3,0%) pacientes que recibieron everolimus. El
hipotiroidismo/tiroiditis se produjo en el 8,1% (33/406) de los
pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=2), grado 2 (n=17), y grado
1 (n=14). El hipertiroidismo se produjo en el 2,5% (10/406) de los
pacientes que recibieron OPDIVO: grado 2 (n=5) y grado 1 (n=5). En
Checkmate 069, el hipotiroidismo se produjo en el 19% (18/94) de los
pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY. Todos fueron
de grado 1 o 2 en gravedad excepto por un paciente que experimentó una
tiroiditis autoinmune de grado 3. El hipertiroidismo de grado 1 se
produjo en el 2,1% (2/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en
combinación con YERVOY. En Checkmate 025, los episodios adversos
hiperglucémicos se produjeron en 37/406 (9%) pacientes. La diabetes
mellitus o cetoacidosis diabética se produjo en el 1% (6/406) de los
pacientes que recibieron OPDIVO: grado 3 (n=3), grado 2 (n=2), y grado 1
(n=1).

En un estudio separado de fase 3 de YERVOY 3 mg/kg, se produjeron
endocrinopatías inmunológicas, de graves a potencialmente letales (que
necesitaron hospitalización, intervención médica urgente, o que
interferían con las actividades de la vida cotidiana; grado 3-4) en 9
(1,8%) pacientes. Los 9 pacientes tuvieron hipopituitarismo, y algunos
tuvieron endocrinopatías adicionales concomitantes como insuficiencia
suprarrenal, hipogonadismo, e hipotiroidismo. 6 de los 9 pacientes
fueron hospitalizados por endocrinopatías graves.

Disfunción renal y nefritis inmunológica

La nefritis inmunológica se puede producir con el tratamiento de OPDIVO.
Controlar a los pacientes para detectar niveles elevados de creatinina
en suero antes y de forma periódica durante el tratamiento. Para casos
de grado 2 o 3 de niveles elevados de creatinina en suero, suspender y
administrar corticosteroides; en caso de empeoramiento o si no se
produce ninguna mejoría, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Administrar corticosteroides para casos de grado 4 de niveles elevados
de creatinina en suero e interrumpir de forma permanente. En Checkmate
037, aumentó la incidencia de niveles elevados de creatinina en el grupo
tratado con OPDIVO en comparación con el grupo tratado con quimioterapia
(13% frente al 9%). La disfunción renal o nefritis inmunológica de grado
2 o 3 se produjo en el 0,7% (2/268) de los pacientes. En Checkmate 057,
la disfunción renal inmunológica de grado 2 se produjo en el 0,3%
(1/287) de los pacientes que recibieron OPDIVO. En Checkmate 025, el
daño renal se produjo en el 6,6% (27/406) de los pacientes que
recibieron OPDIVO y e el 3,0% (12/397) de los pacientes que recibieron
everolimus. La disfunción renal y la nefritis inmunológica se produjo en
el 3,2% (13/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO: grado 5 (n=1),
grado 4 (n=1), grado 3 (n=5), y grado 2 (n=6). En Checkmate 069, la
disfunción renal o nefritis inmunológica de grado 2 o superior se
produjo en el 2,1% (2/94) de los pacientes. Un paciente falleció sin
resolución de la disfunción renal.

Erupción inmunológica

La erupción inmunológica se produjo con el tratamiento de OPDIVO. Las
erupciones graves (incluidos casos raros de necrólisis epidérmica
tóxica) se produjeron en el programa clínico de OPDIVO. Controlar a los
pacientes para detectar erupciones. Administrar corticosteroides para
casos de erupciones de grado 3 o 4. Suspender en caso de grado 3 e
interrumpir de forma permanente en casos de grado 4. En Checkmate 037
(n=268), la incidencia de casos de erupciones fue del 21%; la incidencia
de casos de erupciones de grado 3 o 4 fue del 0,4%. En Checkmate 057,
las erupciones inmunológicas se dieron en el 6% (17/287) de los
pacientes que recibieron OPDIVO, incluidos casos de grado 3. En
Checkmate 025, las erupciones se dieron en el 28% (112/406) de los
pacientes que recibieron OPDIVO y en el 36% (143/397) de los pacientes
que recibieron everolimus. Las erupciones inmunológicas, definidas como
erupciones tratadas con corticosteroides de uso tópico o sistémico, se
produjeron en el 7,4% (30/406) de los pacientes que recibieron OPDIVO:
grado 3 (n=4), grado 2 (n=7), y grado 1 (n=19). En Checkmate 069, las
erupciones inmunológicas se produjeron en el 37% (35/94) de los
pacientes que recibieron OPDIVO en combinación con YERVOY: grado 3
(n=6), grado 2 (n=10), y grado 1 (n=19).

Encefalitis inmunológica

La encefalitis inmunológica se puede producir con el tratamiento de
OPDIVO. Suspender OPDIVO en pacientes con signos o síntomas neurológicos
de moderados a graves de recién aparición y evaluar para descartar otras
causas. Si se descartasen otras etiologías, administrar corticosteroides
e interrumpir de forma permanente OPDIVO en casos de encefalitis
inmunológica. En ensayos clínicos de 8490 pacientes que recibieron
OPDIVO como agente único o en combinación con YERVOY, <1% de los
pacientes fueron identificados por tener encefalitis. En Checkmate 057,
un paciente (0,3%) que recibió OPDIVO sufrió encefalitis límbica letal.

Otras reacciones adversas inmunológicas

Basándose en la gravedad de las reacciones adversas, interrumpir de
forma permanente o suspender el tratamiento, administrar altas dosis de
corticosteroides, y, si fuera apropiado, iniciar un tratamiento de
sustitución de hormonas. Las siguientes reacciones adversas
inmunológicas clínicamente significativas se produjeron en el <2% de los
pacientes tratados con el agente único OPDIVO: uveítis, pancreatitis,
paresia del nervio abducens, desmielinización, polimialgia reumática,
neuropatía autoinmune, y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
En los ensayos clínicos de OPDIVO administrado como agente único en
dosis de 3 mg/kg y 10 mg/kg, se identificaron otras reacciones adversas
inmunológicas clínicamente significativas: parálisis del nervio facial,
disfunción motora, vasculitis, y síndrome miasténico. En Checkmate 069,
las siguientes reacciones adversas inmunológicas adicionales se
produjeron en el 1% de los pacientes tratados con OPDIVO en combinación
con YERVOY: síndrome de Guillain-Barré e hipopituitarismo. En ensayos
clínicos de OPDIVO en combinación con YERVOY, se identificaron las
siguientes reacciones adversas inmunológicas adicionales clínicamente
significativas: uveítis, sarcoidosis, duodenitis, pancreatitis, y
gastritis.

Reacciones a la infusión

Las reacciones graves a la infusión se registraron en el <1% de los
pacientes en ensayos clínicos de OPDIVO como agente único. Interrumpir
OPDIVO en pacientes con reacciones a la infusión de grado 3 o 4.
Interrumpir o disminuir el ritmo de la infusión en pacientes con grado 1
o 2. En Checkmate 057, las reacciones a la infusión de grado 2 se
produjeron en el 1% (3/287) de los pacientes que recibieron OPDIVO. En
Checkmate 025, las reacciones relacionadas con la infusión y la
hipersensibilidad se produjeron en el 6,2% (25/406) de los pacientes que
recibieron OPDIVO y en el 1,0% (4/397) de los pacientes que recibieron
everolimus. En Checkmate 069, las reacciones a la infusión de grado 2 se
produjeron en el 3% (3/94) de los pacientes que recibieron OPDIVO en
combinación con YERVOY.

Toxicidad embriofetal

Basándose en sus mecanismos de acción, OPDIVO y YERVOY pueden causar
daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Informar a las
mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Informar a las
mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos
eficaces durante el tratamiento con una posología que contenga OPDIVO o
YERVOY y durante al menos 5 meses después de la última dosis de OPDIVO.

Lactancia

Se desconoce si OPDIVO o YERVOY están presentes en la leche materna. Ya
que muchos fármacos, incluidos los anticuerpos, se excretan en la leche
materna y dado el potencial de reacciones adversas graves en lactantes
del tratamiento que contiene OPDIVO, informar a las mujeres que deben
interrumpir la lactancia durante el tratamiento. Informar a las mujeres
que deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento con YERVOY y
durante 3 meses después de la dosis final.

Reacciones adversas graves

En Checkmate 037, las reacciones adversas graves se dieron en el 41% de
los pacientes que recibieron OPDIVO. Las reacciones adversas de grado 3
y 4 se produjeron en el 42% de los pacientes que recibieron OPDIVO. Las
reacciones adversas a los fármacos más frecuentes de grado 3 y 4 que se
registraron en el 2% al <5% de los pacientes que recibieron OPDIVO
fueron dolor abdominal, hiponatremia, aumento de aspartato
aminotransferasa, y aumento de lipasa. En Checkmate 057, las reacciones
adversas graves se produjeron en el 47% de los pacientes que recibieron
OPDIVO. Las reacciones adversas graves más frecuentes que se registraron
en el ≥2% de los pacientes fueron neumonía, embolismo pulmonar, dispnea,
derrame pleural, y fallo respiratorio. En Checkmate 025, se produjeron
reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes que recibieron
OPDIVO. Las reacciones adversas graves más frecuentes que se registraron
en al menos el 2% de los pacientes fueron insuficiencia renal aguda,
derrame pleural, neumonía, diarrea, e hipercalcemia. En Checkmate 069,
se produjeron reacciones adversas graves en el 62% de los pacientes que
recibieron OPDIVO; los episodios adversos graves más frecuentes con
OPDIVO en combinación con YERVOY, en comparación con YERVOY solo, fueron
colitis (17% frente al 9%), diarrea (9% frente al 7%), pirexia (6%
frente al 7%), y neumonitis (5% frente a 0).

Reacciones adversas frecuentes

En Checkmate 037, las reacciones adversas más frecuentes (≥20%)
registradas con OPDIVO fueron erupciones (21%).

Contacts

Bristol-Myers Squibb Company
Medios:
Chrissy Trank,
609-419-5497
christina.trank@bms.com
o
Inversores:
Ranya
Dajani, 609-252-5330
ranya.dajani@bms.com
o
Bill
Szablewski, 609-252-5864
william.szablewski@bms.com

Read full story here