La Comisión Europea concede la autorización de comercialización al tratamiento de comprimido único Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida) de Gilead para el tratamiento de la infección por VIH -1
– El primer tratamiento de comprimido único basado en TAF
de Gilead demuestra una alta eficacia con parámetros mejorados óseos y
renales en comparación con los tratamientos basados en TDF–
FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que la Comisión Europea
ha concedido la autorización de comercialización para el tratamiento de
comprimido único y una sola dosis diaria Genvoya® (elvitegravir
150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10
mg o E/C/F/TAF) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Genvoya
es el primer tratamiento basado en TAF en recibir la autorización de
comercialización en la Unión Europea (UE).
Genvoya está indicado en la UE para el tratamiento de adultos y
adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al
menos 35 kg) infectados por VIH-1 sin ninguna mutación conocida
relacionada con la resistencia a la clase de inhibidores de la
integrasa, emtricitabina o tenofovir.
“Hoy en día y con acceso a un tratamiento apropiado, los pacientes con
VIH cuentan con el potencial de vivir casi tanto tiempo como la
población en general. No obstante, las investigaciones revelan que
tienen un riesgo más elevado de sufrir comorbilidades relacionadas con
el tratamiento y la edad, lo que significa que ayudar a conservar la
salud a largo plazo debería ser la máxima prioridad a la hora de adoptar
decisiones sobre tratamientos”, comenta Anton Pozniak, director del
servicio de VIH del Chelsea and Westminster Hospital, Londres (Reino
Unido). “Con Genvoya, tenemos una importante nueva opción de tratamiento
para una amplia variedad de pacientes con VIH, ya que ofrece una
supresión viral sostenida demostrada así como mejoras en los marcadores
de seguridad óseos y renales en comparación con los tratamientos basados
en TDF”.
Fotos y galería multimedia disponibles en www.GileadHIVEU.com.
La autorización de comercialización de hoy se basa en un programa
clínico VIH de fase 3 en más de 3.500 pacientes en 21 países, incluidos
pacientes adolescentes, con insuficiencia renal, virológicamente
suprimidos y que no han recibido tratamiento previo. La autorización
permite la comercialización de Genvoya en los 28 países de la UE.
TAF es un profármaco novel de tenofovir que ha demostrado una alta
eficacia antiviral similar y a una dosis menor que una décima parte que
la de Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil,
TDF), así como mejoras en los marcadores de laboratorio de sustitución
de seguridad ósea y renal en comparación con TDF en ensayos clínicos en
combinación con otros agentes antirretrovirales. Los datos demuestran
que TAF entra en las células, incluidas las células infectadas por VIH,
de forma más eficaz que TDF, puede administrarse a una dosis menor y
existe un 91% menos de tenofovir en el flujo sanguíneo.
“Durante más de 25 años, Gilead ha continuado trabajando para
desarrollar nuevos tratamientos para mejorar el tratamiento del VIH”,
comenta Norbert W. Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de
investigación y desarrollo y director científico de Gilead. “Genvoya,
junto con otros productos en fase de investigación de nuestra cartera
basada en TAF, cuenta con el potencial de ofrecer beneficios para la
salud a largo plazo a las personas que viven con VIH en toda Europa y
resto del mundo”.
La autorización de comercialización está respaldada por datos de 48
semanas de dos estudios en curso de fase 3 (estudios 104 y 111) entre
1.733 pacientes adultos que no habían recibido tratamiento anteriormente
en los que el régimen cumplió su criterio principal de valoración de no
inferioridad en comparación con Stribild® (elvitegravir 150
mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de tenofovir
disoproxil 300 mg o E/C/F/TDF). En el análisis combinado de los
estudios, el 92,4 por ciento de los pacientes de Genvoya y el 90,4 por
ciento de los pacientes de Stribild obtuvieron niveles VIH-1 RNA
inferiores a 50 copias/mL en la semana 48. Algunos parámetros de
laboratorio óseos y renales favorecieron a Genvoya con respecto a
Stribild.
Además, la aprobación está respaldada por un estudio de fase 3 (estudio
109) en pacientes adultos virológicamente suprimidos que fueron
asignados de forma aleatoria para seguir con su tratamiento basado en
TDF o cambiarse a Genvoya. El estudio inscribió a 1.436 sujetos. En la
semana 48, se demostró que el cambio a Genvoya fue estadísticamente
superior que el de seguir con los tratamientos basados en TDF según los
porcentajes de pacientes con niveles VIH-1 RNA inferiores a 50
copias/mL. Los pacientes que recibieron Genvoya también demostraron
mejoras en algunos parámetros de laboratorio óseos y renales en
comparación con aquellos que permanecieron en su tratamiento inicial
basado en TDF. Finalmente, los datos de dos estudios que evaluaban
Genvoya entre adolescentes que no habían recibido tratamiento previo y
entre pacientes adultos virológicamente suprimidos con insuficiencia
renal de leve a moderada (eGFR entre 30-69ml/min) respaldaron también la
aprobación.
Para obtener información de seguridad importante sobre Genvoya,
incluidas las contraindicaciones, advertencias especiales, interacciones
con otros fármacos, y reacciones adversas a fármacos, véase el resumen
de las características del producto (SmPC) europeo para Genvoya,
disponible en el sitio web de la EMA en www.ema.europa.eu.
Además de Genvoya, otros dos tratamientos basados en TAF están en la
actualidad siendo evaluados por la EMA. El primero es una combinación de
dosis fija en fase de investigación de emtricitabina 200 mg y tenofovir
alafenamida 25 o 10 mg (F/TAF) para su uso en combinación con otros
agentes antirretrovirales. El segundo es un tratamiento de comprimido
único, de una sola dosis diaria, en fase de investigación que combina
emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y rilpivirina 25 mg
(R/F/TAF). La emtricitabina y tenofovir alafenamida son de Gilead y la
rilpivirina es de Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías
farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.
F/TAF y R/F/TAF son productos en fase de investigación y su seguridad y
eficacia no han sido establecidas en la Unión Europea.
Acerca de Gilead
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el
riesgo de que Genvoya no llegue a ser aprobada por las autoridades
normativas y las solicitudes de comercialización para F/TAF y/o R/F/TAF
no lleguen a ser aprobadas por la EMA, y las aprobaciones de
comercialización, si se concedieran, podrían contener importantes
limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores,
pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de
aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte
al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos
y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de
Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de
septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y
Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones
referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente
para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna
de estas afirmaciones referidas al futuro.
Los SmPC europeos para Genvoya, Stribild y Viread están disponibles
en el sitio web de la EMA en www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de
Gilead Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.
El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.
Contacts
Gilead Sciences, Inc.
Inversores
Patrick O’Brien, +1
650-522-1936
o
Medios (Estados Unidos)
Ryan McKeel, +1
650-377-3548
o
Medios (UE)
Kristine Kelly, +44 (0) 7810
868 956
