La FDA de EE.UU. aprueba dos indicaciones suplementarias de Harvoni® para pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática avanzada

Guía de Regalos

– Los pacientes con transplante de hígado y aquellos con cirrosis
descompensada pueden ser tratados ya con 12 semanas de tratamiento
completamente oral –

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado que la Administración
de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha
aprobado indicaciones adicionales de Harvoni®(ledipasvir/sofosbuvir)
para su uso en pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática
avanzada. Harvoni en combinación con ribavirina (RBV) durante 12 semanas
ha sido aprobada para su uso en pacientes con trasplante de hígado
infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1 o
4 sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y para pacientes
infectados con VHC de genotipo 1 (Child-Pugh B o C), incluidos aquellos
que se han sometido a transplante de hígado. Harvoni está aprobado ya
para su uso en una amplia variedad de pacientes, incluidos el VHC de
genotipos 1, 4, 5 y 6, co-infección VHC/VIH-1, pacientes con transplante
de hígado con VHC de genotipo 1 y 4 y pacientes infectados con genotipo
1 con cirrosis descompensada.

“Los pacientes infectados con hepatitis C que tienen cirrosis
descompensada y aquellos que se han sometido anteriormente a un
trasplante de hígado necesitan urgentemente un tratamiento, pero
tradicionalmente sus opciones han sido limitadas”, afirma Norbert
Bischofberger, Ph.D., Vicepresidente ejecutivo de Investigación y
Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Estamos encantados de que
los proveedores de atención sanitaria tengan ahora la información que
necesitaban para ofrecer a estos pacientes un tratamiento de 12 semanas
de duración completamente oral con elevadas tasas de cura y un perfil de
efectos secundarios tolerable”.

Cirrosis descompensada y pos-trasplante de
hígado

La aprobación de la solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA en
sus siglas en inglés) para pacientes con trasplante de hígado con VHC de
genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada y para pacientes
con VHC de genotipo 1 con cirrosis descompensada, ha sido respaldada por
los datos de los ensayos de Fase 2 SOLAR-1 y SOLAR-2. Estos estudios de
etiqueta abierta evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con Harvoni en
combinación con RBV en pacientes con VHC tratados y no tratados con
anterioridad con infección de genotipo 1 y 4 que se han sometido a
transplante de hígado o que han tenido enfermedad hepática descompensada.

Los datos combinados de SOLAR-1 y SOLAR-2 en pacientes con VHC de
genotipo 1 se resumen en la siguiente tabla:

   

HARVONI + RBV 12 semanas
N=307

SVR12 (N=300)a,b   Recurrencia (N=288)a,b,c
Antes del trasplante
Child-Pugh-Turcotte (CPT) B 87% (45/52) 12% (6/51)
CPT C 88% (35/40) 5% (2/37)
Después del trasplante
Escala Metavir F0-F3 95% (94/99) 3% (3/97)
CPT A 98% (55/56) 0% (0/55)
CPT B 89% (41/46) 2% (1/42)
CPT C 57% (4/7) 33% (2/6)
a.   Cinco sujetos trasplantados antes de la semana 12 postratamiento con
VHC ARN<LLOQ en la última medición anterior al trasplante fueron
excluidos.
b. Dos sujetos fueron excluidos debido a ausencia de cumplimiento de
los criterios para alguno de los grupos de tratamiento (es decir, no
tenían cirrosis descompensada y tampoco se habían sometido a un
trasplante de hígado).
c. Doce sujetos fueron excluidos del análisis de recurrencia por
fallecimiento (N=11) o retirada de consentimiento (N=1) antes de
llegar a la visita de control posterior a las 12 semanas de
tratamiento.

Los índices SVR12 entre los pacientes con VHC de genotipo 4
postrasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada (n=12) fueron
similares a los índices SVR12 de genotipo 1 registrados; no hubo recaída
de sujetos. Los datos disponibles en sujetos con VHC de genotipo 4 que
tuvieron cirrosis descompensada (antes y después del trasplante) fueron
insuficientes para las recomendaciones de administración.

Un total de siete pacientes en los grupos de 12 semanas de tratamiento
de los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 tuvieron hepatitis colestásica
fibrosante (HCF) y todos alcanzaron SVR12. La HCF es una forma rara y
grave de hepatitis recurrente que se produce tras el trasplante de
hígado y está asociada con elevada morbilidad y mortalidad.
Anteriormente no existían opciones de tratamiento aprobadas para la HCF.

Los eventos adversos observados en los dos estudios SOLAR estuvieron en
línea con las secuelas clínicas esperadas en trasplante de hígado o de
la enfermedad hepática descompensada o el perfil de seguridad conocido
de Harvoni o RBV. Entre los pacientes con trasplante de hígado y
enfermedad hepática, el 1 y el 2% de los pacientes respectivamente,
interrumpieron Harvoni con RBV debido a un evento adverso. Las
reacciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) observadas en el
tratamiento con Harvoni en combinación con RBV durante 12 semanas fueron
astenia, dolor de cabeza y tos.

Información de seguridad importante de Harvoni

Contraindicaciones

Si Harvoni se usa en combinación con ribavirina (RBV), todas las
contraindicaciones, advertencias y precauciones, en especial en lo
referente en su uso desaconsejado en el embarazo, y todas las reacciones
adversas a RBV también se aplican. Consulte la información sobre la
prescripción de RBV.

Advertencias y precauciones

Riesgo de bradicardia sintomática grave en coadministración con
amiodarona: 
La amiodarona no está recomendada junto con Harvoni
debido al riesgo de bradicardia sintomática, especialmente en pacientes
a los que también se les administra betabloqueadores o con comorbidades
cardiacas subyacentes y/o con enfermedad hepática avanzada. En pacientes
sin alternativa u opciones de tratamiento viables, se recomienda el
control cardiaco. Los pacientes deberán acudir a evaluación médica si
desarrollan signos o síntomas de bradicardia.

Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No
se recomienda el uso de rifampina y la hierba de San Juan junto con
Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en
plasma de ledipasvir y sofosbuvir.

Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está
recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir.

Reacciones adversas

Las acciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) fueron fatiga,
dolor de cabeza y astenia.

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de
Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina,
fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir.
Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir
y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.

La administración conjunta de Harvoni no está recomendada con simeprevir
debido a un aumento de las concentraciones de ledipasvir y simeprevir.
La administración conjunta tampoco está recomendad con rosuvastatin o
con la coformulación elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de
tenofovir disoproxil debido a un aumento de las concentraciones de
rosuvastatin y tenofovir, respectivamente.

Consulte la información de prescripción completa para Harvoni para más
información sobre potenciales interacciones importantes con otros
fármacos, incluidos los comentarios clínicos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo
riesgos de que los médicos no vean los beneficios de Harvoni para las
indicaciones adicionales. Estos riesgos, incertidumbres y otros
factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma
material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro.
Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al
futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe
trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el
30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de
Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las
afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible
actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de
actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Harvoni
está disponible en 
www.gilead.com.

Harvoni es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc., o
sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en 
www.gilead.com,
síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Inversores)
Cara
Miller, 650-522-1616 (Medios)