La omarigliptina de MSD, un inhibidor de DPP-4 en fase de investigación administrado una vez a la semana, ha conseguido reducciones de HbA1c similares a JANUVIA® (sitagliptina) en pacientes con diabetes de tipo 2 controlados de forma inadecuada por …

KENILWORTH, N.J.–(BUSINESS WIRE)–

La omarigliptina de MSD, un inhibidor de DPP-4 en fase de
investigación administrado una vez a la semana, ha conseguido
reducciones de HbA1c similares a JANUVIA® (sitagliptina) en pacientes
con diabetes de tipo 2 controlados de forma inadecuada por monoterapia
de metformina

MSD, conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha
anunciado que la omarigliptina, un inhibidor de DPP-4 de una sola dosis
semanal y en fase de investigación de MSD, en desarrollo para adultos
con diabetes de tipo 2, ha conseguido su criterio principal de eficacia
en un estudio de fase 3. La omarigliptina ha demostrado ser no inferior
al inhibidor de DPP-4 de una sola dosis diaria de MSD, JANUVIA®
(sitagliptina), a la hora de reducir los niveles de HbA1c* de los
pacientes con respecto a los valores iniciales, con reducciones de HbA1c
similares conseguidos en ambos grupos. El estudio comparativo tenía como
objetivo evaluar el tratamiento administrado una vez a la semana con
omarigliptina 25 mg en comparación con 100 mg de JANUVIA administrados
una vez al día, un inhibidor de DPP-4 ampliamente recetado en todo el
mundo. Los resultados fueron presentados durante una sesión oral durante
la 51 edición del Congreso anual de la Asociación europea para el
estudio de la diabetes (EASD).1

“La diabetes de tipo 2 es una enfermedad crónica y progresiva que afecta
a aproximadamente 387 millones de personas en todo el mundo2, y esta
cifra continúa creciendo con rapidez. Muchas personas no han conseguido
todavía sus niveles de azúcar en sangre recomendados, subrayando así la
importancia de contar con metas de glucemia individualizadas y diversas
opciones de tratamiento”, comenta Sam Engel, M.D., vicepresidente
adjunto de investigación clínica, diabetes y endocrinología de Merck.
“La omarigliptina cuenta con el potencial de convertirse en una
importante opción de tratamiento, especialmente para aquellos que
prefieren una dosis semanal”.

MSD presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la agencia japonesa de
productos médicos y farmacéuticos en noviembre de 2014 y tiene previsto
presentar una aprobación normativa de la omarigliptina en Estados Unidos
para finales de 2015. El programa de desarrollo clínico para la
omarigliptina, O-QWEST (Omarigliptin Q Weekly Efficacy
and Safety in Type 2 Diabetes), incluye 10 ensayos
clínicos de fase 3 en los que participan aproximadamente 8.000 pacientes
con diabetes de tipo 2.

Acerca del estudio

Este ensayo de no inferioridad de fase 3, aleatorio, de doble anonimato,
ha evaluado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la omarigliptina
25 mg administrada una vez a la semana en comparación con JANUVIA 100 mg
administrada una vez al día en adultos con diabetes de tipo 2 (n=642)
que han sufrido un control inadecuado de la glucemia mientras tomaban
metformina. El principal criterio de eficacia fue la no inferioridad de
la omarigliptina con respecto a JANUVIA a la hora de reducir los niveles
de HbA1c entre el principio del ensayo y la semana 24.1 Al
inicio del ensayo, el valor inicial HbA1c fue aproximadamente del 7,5
por ciento en ambos grupos. El valor medio de los niveles iniciales de
FPG (glucosa en plasma en ayuno) fue similar entre los grupos de
tratamiento.

El estudio consiguió su criterio principal de eficacia de no
inferioridad de las reducciones de los niveles de HbA1c para
omarigliptina en comparación con JANUVIA a las 24 semanas.1
En la semana 24, los pacientes que tomaban omarigliptina tenían una
reducción media de HbA1c con respecto a los valores iniciales de -0,47
por ciento en comparación con una reducción media de -0,43 entre los
pacientes que tomaban JANUVIA, con una diferencia de -0,03 entre los
grupos (95% IC [-0,15, 0,08]). Los pacientes del subgrupo
pre-establecido con un valor inicial de HbA1c más elevado superior o
igual al 8,0 por ciento, el tratamiento con omarigliptina resultó en
reducciones del -0,79 por ciento en comparación con el -0,71 por ciento
para JANUVIA (diferencia = -0,08 por ciento; 95% IC IC [-0,37, 0,21]).

El porcentaje de pacientes que consiguieron sus metas de HbA1c fue
similar tanto para omarigliptina como para JANUVIA. En 24 semanas, el 51
por ciento de los pacientes tratados con omarigliptina alcanzó un nivel
de HbA1c de menos del 7,0 por ciento, en comparación con el 49 por
ciento de los pacientes tratados con JANUVIA (p=0,334). El porcentaje de
pacientes que consiguieron un nivel de HbA1c de menos del 6,5 por ciento
fue también similar en los grupos de tratamiento: 27 por ciento para
omarigliptina en comparación con el 23 por ciento para JANUVIA
(p=0,219). FPG se redujo con respecto a los valores iniciales en 0,8
mmol/L en el grupo de omarigliptina y 0,5 mmol/L en el grupo de JANUVIA,
con una diferencia entre los grupos de -0,2 mmol/L (p= 0,089).1

La incidencia de episodios adversos graves, episodios adversos
relacionados con el fármaco e interrupciones del fármaco fueron
similares en ambos grupos de tratamiento. Los episodios adversos más
frecuentes fueron diarrea (0,9 por ciento para omarigliptina frente al
2,8 por ciento para JANUVIA), gripe (0,3 por ciento para omarigliptina
frente al 2,2 por ciento para JANUVIA), infección del tracto
respiratorio superior (4,0 por ciento para omarigliptina frente al 3,8
por ciento para JANUVIA), infección del tracto urinario (1,2 por ciento
para omarigliptina frente al 2,8 por ciento para JANUVIA), aumento de la
lipasa (2,5 por ciento para omarigliptina frente al 4,1 por ciento para
JANUVIA) y dolor de espalda (2,5 por ciento para omarigliptina frente al
0,6 por ciento para JANUVIA). Se registraron episodios adversos de
hipoglucemia (sintomática y asintomática) en el 3,7 por ciento del grupo
de omarigliptina (con un caso registrado de hipoglucemia grave) y en el
4,7 por ciento del grupo de JANUVIA.1

Acerca de JANUVIA®

JANUVIA® está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio para
mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes
mellitus tipo 2 como monoterapia cuando la metformina resulta
inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia o en combinación
con metformina, sulfonilurea, o agonista PPARγ, o como suplemento a la
sulfonilurea + metformina o agonista PPARγ + metformina cuando el actual
régimen, con dieta y ejercicio, no proporciona un control de la glucemia
adecuado. JANUVIA también está indicado como complemento de la insulina
(con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más una dosis
estable de insulina no proporciona un control de la glucemia adecuado.

Información de seguridad importante sobre sitagliptina

JANUVIA está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a
cualquier de los componentes de este producto. JANUVIA no debería
utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la
cetoacidosis diabética.

Existen informes postmarketing de pancreatitis aguda, incluida
pancreatitis necrosante o hemorrágica mortal y no mortal, en pacientes a
los que se les administró JANUVIA. Ya que estos informes se realizaron
de forma voluntaria de una población de un tamaño que se desconoce, por
lo general no es posible estimar su frecuencia o establecer una relación
causal a la exposición del fármaco. Los pacientes debería estar
informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda:
dolor abdominal grave y persistente. La resolución de la pancreatitis se
ha observado tras interrumpir JANUVIA. Si se sospecha de pancreatitis,
JANUVIA y otros productos médicos potencialmente sospechosos deberían
interrumpirse. Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal de última
fase que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Como con otros agentes antihiperglucémicos, cuando se utiliza JANUVIA en
combinación con una sulfonilurea o con insulina, las medicaciones
conocidas por causar hipoglucemia, la incidencia de hipoglucemia
inducida por sulfonilurea o insulina aumentó con respecto a la del
placebo. Con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por
sulfonilurea o insulina, debería considerarse una dosis más baja de
sulfonilurea o insulina.

Existen informes postmarketing de reacciones graves de hipersensibilidad
en pacientes tratados con JANUVIA incluidas anafilaxis, angioedema, y
dermatitis exfoliativa incluido el síndrome de Stevens-Johnson. Ya que
estas reacciones se registraron de forma voluntaria de una población de
un tamaño que se desconoce, no es posible generalmente estimar de forma
fiable la frecuencia o establecer una relación causal a la exposición
del fármaco. El inicio de estas reacciones se produjo en los tres
primeros meses de iniciar el tratamiento con JANUVIA, y algunos informes
indican que se produjo después de la primera dosis. Si se sospecha de
una reacción de hipersensibilidad, interrumpir JANUVIA, evaluar otras
causas potenciales del episodio, y establecer un tratamiento alternativo
para la diabetes.

En estudios clínicos como monoterapia o en combinación con otros
agentes, las experiencias adversas registradas independientemente de la
evaluación de causalidad en ≥5% de los pacientes y más frecuentemente
que placebo o el comparador activo fueron hipoglucemia, nasofaringitis,
infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, y edema
periférico.

Para más información sobre experiencias adversas, véase la circular
del producto.

En estudios clínicos, la seguridad y eficacia de JANUVIA en personas
mayores (≥65 años) fue comparable a aquellas observadas en pacientes <
65 años. No se precisa ajuste de dosis basándose en la edad. Podría ser
necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores con insuficiencia
renal significativa.

Antes de iniciar la terapia, consulte la información completa de
prescripción.

Compromiso de MSD con la diabetes

En MSD, estamos comprometidos en mejorar los tratamientos para la
diabetes de tipo 2 mediante innovaciones y avances científicos para
millones de personas que viven con diabetes cada día. Luchamos por
ofrecer una amplia variedad de tratamientos y herramientas educativas
para pacientes y proveedores sanitarios y dedicamos importantes recursos
y capacidades con un énfasis continuo en la investigación y desarrollo.

Acerca de MSD

Hoy en día, MSD es líder mundial en el cuidado de la salud que trabaja
para ayudar a que el mundo se sienta bien. MSD es el nombre comercial de
Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (EE.UU.). A
través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, tratamientos
biológicos y productos para la salud de animales y personas, trabajamos
con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones
innovadoras en materia de cuidados de la salud. La empresa también
demuestra su compromiso por aumentar el acceso a los medicamentos a
través de políticas de gran alcance, programas y alianzas.

Afirmaciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth,
N.J., EE.UU.

Esta nota de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Estados Unidos
(la “empresa”) contiene “afirmaciones referidas al futuro”, tal y como
se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995.
Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la
dirección de la empresa MSD y están sometidas a significativos riesgos e
incertidumbres. No se garantiza que los productos del proyecto vayan a
recibir las aprobaciones regulatorias necesarias o que se demuestre que
son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes
son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados
reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las
declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, las condiciones
generales del sector y la competencia; factores económicos generales,
incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio; el
impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación
sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo; las tendencias
globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances
tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia;
desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la
obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa de
predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa;
dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera
de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de
la efectividad de las patentes de la empresa y otras protecciones para
productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios
por patentes, y/o acciones reguladoras.

La empresa no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna
declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva
información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que
podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los
descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual
2014 de la empresa, en el formulario 10-K y en otras presentaciones de
la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el
sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

Referencias

1 Gantz, I et al. Omarigliptin, a once-weekly DPP-4
inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in patients
with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin.
Presentación nº 110, que se presentará en el 51 edición del Congreso
anual EASD el 16 de septiembre, 2015.

Disponible en: http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemic-control-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin–2.
Last accessed Sept. 2015.

2 IDF. IDF Diabetes Atlas, sexta edición, 2014 Actualización.
2014. Disponible en: https://www.idf.org/sites/default/files/Atlas-poster-2014_EN.pdf

*HbA1c es un parámetro del nivel medio de azúcar en sangre de una
persona en un periodo de dos a tres meses.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

Contacts

Contacto:
MSD
Medios:
Pam Eisele, 267-305-3558
Michael
Close, 310-617-1067
Kristen Drake, 917-647-6223
Inversores:
Justin
Holko, 908-740-1879
Teri Loxam, 908-740-1986

Alrededor de la web