Se Inscriben los Primeros Pacientes en el Estudio Clínico RELINE MAX de Gore

Ensayo de 108 pacientes para agregar evidencia para el tratamiento de
la reestenosis intrastent utilizando la endoprótesis GORE
® VIABAHN®

FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W.
L. Gore & Associates (Gore)
anuncia que se están inscribiendo en
este momento los primeros pacientes en el Estudio clínico RELINE MAX de
Gore, un estudio posterior a la aprobación para continuar evaluando la
endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de la heparina para
el tratamiento de la reestenosis intrastent en la arteria femoral
superficial (AFS). En 2014, los resultados del Estudio clínico RELINE de
Gore original respaldaron la aprobación de la FDA de la endoprótesis
GORE VIABAHN para el tratamiento de la reestenosis intrastent en la AFS.


La reestenosis intrastent o la reoclusión ocurre en una cantidad
importante de pacientes durante el transcurso de un año luego del
implante del stent de solo metal, y estas tasas dependen en gran medida
de la gravedad de la enfermedad. Las opciones de tratamiento previas
para la reestenosis intrastent incluían angioplastia, repetición del
implante del stent con otro stent solo de metal (bare metal stent, BMS)
y bypass quirúrgico. El dispositivo GORE VIABAHN cambia el actual
paradigma de tratamiento para la reestenosis intrastent al realinear el
BMS fallido y el vaso enfermo adyacente y proporcionar así una barrera
física a largo plazo que extiende la vida útil de esta intervención.

El Estudio clínico RELINE MAX de Gore inscribirá a 108 pacientes, en su
mayoría de los Estados Unidos, con una longitud de lesión de hasta 27 cm
en pacientes con un implante de stent fallido, lo que la hace una de las
poblaciones de pacientes potencialmente más difícil estudiada con
enfermedad de la extremidad inferior. “Me entusiasma ser uno de los
muchos expertos periféricos que está trayendo pacientes al Estudio
clínico RELINE MAX de Gore”, comentó el Dr. M. Casey Becker, de la
División de terapias estructurales periféricas y de intervención
coronaria (Peripheral Structural and Coronary Interventional Therapies
Division), del St. Vincent Heart and Vascular Institute. “Al participar
en estos estudios prospectivos multicéntricos, los médicos clínicos
proporcionan más evidencia acerca de la seguridad y eficacia de la
endoprótesis GORE VIABAHN en un grupo de pacientes con reestenosis
intrastent que son un desafío y para quienes, hasta hace muy poco, las
opciones de tratamiento percutáneo eran muy limitadas”.

La flexibilidad de la endoprótesis GORE VIABAHN le permite atravesar
áreas tortuosas de la AFS y adaptarse, perfectamente, a la compleja
anatomía de esta arteria. La endoprótesis GORE VIABAHN es el
stent-injerto de más bajo perfil, más flexible y de auto expansión
disponible. Es el único stent-injerto que está por recibir la aprobación
para la AFS (lesión de novo, lesión restenótica, y enfermedad
restenótica intrastent), arteria ilíaca, y revisión del acceso
arteriovenoso. Este dispositivo está construido con un revestimiento de
ePTFE durable, reforzado, biocompatible y expendido, y se sujeta a una
estructura de stent de nitinol externa. La superficie luminal de ePTFE
del dispositivo GORE VIABAHN presenta la superficie de heparina CBAS®
cuyo fin es proporcionar una tromboresistencia sostenida.

Los resultados del Estudio clínico RELINE de Gore original, que
respaldaron la aprobación de la FDA para el dispositivo GORE VIABAHN
para el tratamiento de la reestenosis intrastent en la AFS, descubrieron
que:

  • Los sujetos del grupo que recibió el dispositivo GORE VIABAHN dentro
    del Estudio clínico RELINE de Gore tuvieron una posibilidad
    aproximadamente tres veces menor que aquellos del grupo que recibió
    angioplastia transluminal percutánea (ATP) de necesitar una
    revascularización del vaso objetivo (RVO) luego de un año.
  • Luego de 12 meses, la endoprótesis GORE VIABAHN mostró una latencia
    primaria de 74,8 por ciento, comparada con solo el 28 por ciento para
    la ATP (P < 0,001).
  • Con el stent-injerto más largo disponible, de 25 cm, superficie de
    heparina y revestimiento de ePTFE, el dispositivo GORE VIABAHN es una
    solución duradera para el tratamiento de los stent sin cobertura
    fallidos.

“Hasta ahora, cuando los stents fallaban, los pacientes en riego
quedaban con opciones limitadas. Al continuar estudiando la endoprótesis
GORE VIABAHN en estos casos complejos, podemos encarar de la mejor
manera la necesidad de resultados más exitosos en esta población de
pacientes que constituye un desafío”, afirmó Ben Beckstead, Clinical and
Technical Peripheral Interventional Business Unit Leader. “El Estudio
clínico RELINE de Gore original mostró excelentes resultados, y con el
Estudio clínico RELINE MAX de Gore esperamos confirmar los beneficios
del dispositivo para esta indicación”.

Para obtener más información acerca de la endoprótesis GORE VIABAHN,
visite el sitio: http://www.goremedical.com/Viabahn.

ACERCA DE NOSOTROS

En Gore Medical, hemos estado proporcionado soluciones terapéuticas
creativas a problemas médicos complejos durante más de 40 años. Durante
ese tiempo, se han implantado más de 40 millones de dispositivos
clínicos innovadores de Gore Medical, los cuales han salvado y mejorado
la calidad de vida de las personas a nivel mundial. Nuestra
amplia gama de productos incluyen injertos vasculares, dispositivos
endovasculares e intervencionistas, mallas quirúrgicas para reparación
de hernias y reconstrucción de tejidos blandos, materiales de refuerzo
de la línea de grapado y suturas para uso en cirugía vascular, cardíaca
y general. Somos parte de un grupo selecto y reducido de compañías que
figura en todas las listas de las “100 Mejores Compañías para Trabajar”
en EE. UU. desde que se creó esta clasificación en 1984. Para obtener
más información, visite www.goremedical.com.

GORE®, VIABAHN® y diseños son marcas comerciales de W. L. Gore &
Associates, Inc. CBAS® es una marca comercial de Carmeda AB, una
subsidiaria de propiedad absoluta de W. L. Gore & Associates.

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