Replicor anuncia el inicio del reclutamiento para su estudio clínico de fase IIb con REP 2139-Mg o REP 2165-Mg en combinación con Viread® y Pegasys® o Zadaxin® en pacientes con infección por hepatitis B crónica HBeAg negativa
NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)–Replicor anuncia que el reclutamiento de pacientes está en marcha para
su segundo estudio de Fase II en pacientes caucásicos que evaluará la
seguridad y la eficacia antiviral de REP 2139-Mg o REP 2165-Mg en
combinación con Viread® y Pegasys® o Zadaxin® en pacientes con infección
por hepatitis B crónica HBeAg negativa.
El diseño del protocolo REP 401 (NCT02565719) se trata de la experiencia
de Replicor con REP 2055 y REP 2139-Ca a partir de sus 4 estudios
previos de Fase II en pacientes asiáticos y caucásicos con infección por
HBV o HBV / HDV. Este estudio aleatorio introducirá la formulación de
próxima generación de REP 2139 (REP 2139-Mg) y un nuevo NAP, REP 2165
(como REP 2165-Mg). REP 2165 es una versión de REP 2139 diseñada para
una eliminación del cuerpo más rápida que en las evaluaciones
preclínicas mostró actividad antiviral similar con acumulación en el
hígado significativamente reducida en comparación con REP 2139.
El protocolo REP 401 que cumple con las BPM de la UE se realiza en
Moldavia y constará de 60 pacientes caucásicos con infección HBV crónica
HBeAg negativa, todos ellos serán expuestos a Viread® durante 24 semanas
antes de ingresar a la fase de combinación del tratamiento. 30 de estos
pacientes (mientras continúan con el tratamiento de Viread®) serán
distribuidos aleatoriamente en tres brazos experimentales:
REP 2139-Mg + Pegasys® durante 48 semanas
REP 2139-Mg + Zadaxin® durante 48 semanas
REP 2165-Mg + Pegasys® durante 48 semanas.
Los otros 30 pacientes serán distribuidos aleatoriamente en brazos de
control comparativos y recibirán, o bien Pegasys® o Zadaxin® (en
ausencia de tratamiento con NAP) además de continuar con Viread®. Todos
los pacientes en los brazos de control comparativos que demuestren
futilidad al tratamiento (según se define como < 3 de reducción de
logaritmo en HBsAg sérica a partir del nivel basal después de recibir
tratamiento de combinación durante 24 semanas) serán elegibles para
cruzamiento aleatorio a un brazo experimental, y recibirán tratamiento
con NAP durante 48 semanas, mientras continúan con su tratamiento de
combinación corriente. La evaluación de seguimiento después de
interrumpir todo el tratamiento está planificada para después de las 48
semanas.
Para más información, visite el sitio web de clinicaltrials.org: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1
Acerca de Replicor
Replicor es una empresa biofarmacéutica con los datos clínicos sobre
animales y humanos más avanzada en el desarrollo de la cura de HBV y
HDV. La empresa se dedica a acelerar el desarrollo de un tratamiento
efectivo para los pacientes con infección por HBV y HBV/HDV. Para más
información acerca de Replicor, visite nuestro sitio web www.replicor.com
y síganos en Twitter, en @replicorinc.
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