La FDA autoriza como emergencia una prueba que permite el diagnóstico de coronavirus

Las muestras ya no tienen que enviarse a los CDC para su análisis

La nueva prueba acelera el diagnóstico de enfermos con coronavirus.
La nueva prueba acelera el diagnóstico de enfermos con coronavirus.
Foto: LEON NEAL / Getty Images

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una aprobación acelerada de una prueba para el diagnóstico del nuevo coronavirus, y aprobó su uso por parte de los laboratorios estatales de salud.

Eso debería acelerar los esfuerzos en Estados Unidos para detectar casos del virus, que ha enfermado a casi 25,000 personas en todo el mundo.

Hasta ahora, todas las muestras de casos sospechosos en Estados Unidos tenían que enviarse a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para su análisis.

“La capacidad de distribuir esta prueba de diagnóstico a los laboratorios calificados es un paso fundamental para proteger la salud pública”, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn en un comunicado.

La FDA eludió los canales regulatorios habituales y aprobó la prueba de diagnóstico bajo una Autorización de uso de emergencia, que permite el uso de productos médicos en situaciones que amenazan la vida cuando no hay alternativas aprobadas disponibles. La agencia emitió previamente autorizaciones de emergencia para pruebas de MERS, Ébola y Zika.

Hasta el momento, 260 personas han sido investigadas por el coronavirus en los Estados Unidos. Solo 11 han sido confirmados como positivos y 167 han resultado negativos. Los 82 casos restantes aún están pendientes.

La prueba solo demora entre cuatro y seis horas en ejecutarse, pero puede llevar mucho más tiempo para que los departamentos de salud estatales envíen muestras al laboratorio central de los CDC en Atlanta, Georgia. Ahora, los laboratorios estatales podrán ejecutar las pruebas ellos mismos, acelerando el proceso.

Los CDC presentaron una solicitud de autorización de emergencia a la FDA el lunes.

Nancy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, dijo en ese momento que la aprobación ampliaría significativamente la capacidad del país para evaluar a las personas sospechosas de tener el virus. Dijo que los CDC ya habían enviado la prueba al Reagent Resource Internacional, el distribuidor central para las pruebas de diagnóstico, por lo que estaría disponible tan pronto como llegara la aprobación.