La FDA encuentra sustancias ilegales en algunos suplementos, pero no hace nada

Las pruebas realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de varios suplementos dietéticos para bajar de peso revelaron la presencia de sustancias no aprobadas, según los resultados de un nuevo estudio publicado en el sitio web de la agencia. Pero la FDA no ha tomado ninguna medida contra los fabricantes de los productos ni ha advertido a los consumidores sobre esto. 

El estudio, financiado por la FDA y programado para publicarse en la revista Drug Testing and Analysis, analizó el contenido de 59 suplementos de naranja amarga y descubrió que alrededor del 10% contenía las sustancias sintéticas metilsinefrina e isopropiloctopamina.

Se supone que los suplementos de naranja amarga suprimen el apetito y aumentan la energía.

La metilsinefrina, también conocida como oxilofrina, es un estimulante que se ha relacionado con náuseas, vómitos y paro cardíaco, y está considerada como un agente de dopaje por la Agencia Mundial Antidopaje. La metilsinefrina se usa para tratar la presión arterial baja en algunos países, pero no está aprobada para su uso en los Estados Unidos.

La isopropiloctopamina, o deterenol, es un compuesto que nunca tuvo un uso farmacéutico y el estudio de la FDA señala que “no se conocen sus efectos en los humanos”.

Ambos ingredientes, versiones sintéticas de un compuesto en la fruta del naranjo amargo, “no están permitidos en los suplementos dietéticos”, dice el estudio. 

“Este nuevo estudio de la FDA confirma otro estudio reciente que demuestra que los estimulantes experimentales están ampliamente disponibles en muchas marcas de suplementos dietéticos”, dice el doctor Pieter Cohen, internista en la Facultad de Medicina de Harvard que ha estudiado los suplementos. “Inexplicablemente, la FDA no ha advertido a los consumidores sobre sus alarmantes hallazgos”.

Un portavoz de la FDA, que regula los suplementos en los Estados Unidos, dice que el propósito del proyecto era desarrollar y validar un método para analizar los suplementos de naranja amarga.

“Los proyectos de este tipo generalmente no están diseñados para tener un resultado regulador directo”, dice el portavoz. “Pero sus hallazgos pueden dar información para futuras medidas de cumplimiento”. Los hallazgos del estudio fueron compartidos con la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA, pero hasta la fecha no se ha tomado ninguna medida de cumplimiento, confirmó el portavoz. La agencia no proporcionó a Consumer Reports los nombres de los productos analizados. 

Los grupos de esta industria no respondieron directamente a las preguntas sobre la falta de acción de la agencia hasta la fecha, pero dicen que respaldan cualquier esfuerzo de la FDA para reprimir a los fabricantes que no cumplen. 

“La principal industria de suplementos dietéticos está compuesta por compañías responsables que se adhieren a las regulaciones y se comprometen a proporcionar a los consumidores suplementos dietéticos seguros y de alta calidad”, dice Andrea Wong, vicepresidente de asuntos científicos y regulatorios del Consejo para la Nutrición Responsable.

El estudio también demuestra la dificultad que tiene la FDA para rastrear cuántos suplementos hay en el mercado hoy en día, porque los fabricantes no están obligados a registrar sus productos antes de ponerlos a la venta. Los investigadores de la FDA utilizaron la base de datos de las etiquetas de suplementos dietéticos del Instituto Nacional de Salud para mostrar cuántos suplementos de naranja amarga están disponibles en la actualidad. Pero el documento reconoce que la base de datos “no registra todos los productos actualmente en el mercado”. 

“La FDA tiene la tarea de garantizar que los suplementos adulterados se eliminen del mercado, pero no han actuado”, dice Cohen, quien previamente identificó suplementos dietéticos contaminados con medicamentos recetados. “Este ha sido un problema recurrente en la última década. La falta de acción de la FDA aumenta la inquietante posibilidad de que la industria de los suplementos ejerza una influencia indebida en las acciones regulatorias de la FDA”.

Advertencias previas

En marzo de 2016, la FDA hizo advertencias a varios fabricantes de suplementos por vender productos que contenían metilsinefrina, diciendo que no cumplen con la definición legal de un ingrediente dietético. 

Antes de las nuevas pruebas de la agencia, otros estudios habían confirmado la presencia de metilsinefrina en algunos suplementos y a varios atletas se les ha prohibido practicar deportes competitivos después de dar positivo en las pruebas de la droga, lo que según ellos sucedió involuntariamente como resultado de tomar suplementos.

El estudio de la FDA dice que los productos que analizó se compraron entre junio de 2016 y noviembre de 2018. CR revisó los datos de cumplimiento de la FDA disponibles públicamente, incluyendo las cartas de advertencia y advertencias de seguridad y no encontró ninguno relacionado con el medicamento en suplementos desde las acciones de marzo de 2016. 

La agencia también se había opuesto anteriormente al uso de isopropiloctopamina en suplementos. En el estudio se señala que el ingrediente se citó en un aviso de 2013 de las autoridades de los Países Bajos, que advirtió a los consumidores que no tomaran un suplemento particular que lo contuviera porque estaba asociado con consecuencias adversas graves que provocaban problemas cardíacos y paros cardíacos. 

La agencia aún no ha tomado ninguna medida regulatoria o ha emitido declaraciones públicas sobre los riesgos potenciales de la isopropiloctopamina en los suplementos, según la revisión de los datos de cumplimiento de CR.

La falta de acción no es nueva

La FDA ha sido criticada anteriormente por no actuar sobre los resultados de sus propias pruebas. En un estudio de la FDA de 2013, se encontró una sustancia similar a la anfetamina no aprobada, conocida como BMPEA, en los suplementos de Acadia rigidula, también comercializados para la pérdida de peso. Dos años después, en 2015, Cohen de Harvard co-publicó un estudio que encontró lo mismo.  

“Más de dos años después del descubrimiento de la FDA, la FDA aún no ha advertido a los consumidores sobre la presencia del isómero de anfetamina en los suplementos”, escribió Cohen en su estudio. 

Semanas después, la agencia emitió cartas de advertencia a varios fabricantes por hacer suplementos que incluían BMPEA.

Lo que debes hacer

Los grupos de la industria apoyan una mayor financiación de la FDA para mejorar la supervisión de los suplementos, incluyendo el registro obligatorio de los productos. 

“A medida que trabajamos en toda la industria y con los miembros del Congreso para mejorar la DSHEA [siglas en inglés de la ley de 1994 que puso a los suplementos dietéticos bajo la supervisión de la FDA], apoyaremos estos recursos adicionales y formalizaremos el registro del producto”, dice John Troup, vicepresidente de asuntos científicos y suplementos dietéticos del grupo industrial Consumer Healthcare Product Association.

Mientras tanto, lee los consejos de Consumer Reports sobre cómo comprar suplementos de manera más inteligente.

Y si tienes una consecuencia adversa después de tomar un suplemento, busca atención médica de inmediato.

Luego, debes presentar un informe sobre el incidente ante la FDA, quien mantiene una base de datos para recopilar tales eventos, y alentar a tu proveedor de atención médica a que también haga lo mismo. Tú y tu proveedor también deben comunicarse con el fabricante, que debe informar a la FDA al respecto si la consecuencia es grave.

Los consumidores también deben consultar con su médico de atención primaria si están tomando un suplemento. El suplemento podría tener interacciones potencialmente adversas con los medicamentos que estás tomando.

Y si estás pensando en tomar un suplemento, consulta fuentes confiables, como el portal de salud de los National Institutes of Health (NIH), para que los consumidores comprendan plenamente los posibles beneficios y riesgos del producto.

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