Por qué la FDA no quiere aprobar el aerosol nasal de epinefrina

En un giro inesperado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el martes que no otorgaría la aprobación a una innovadora epinefrina nasal sin agujas destinada al tratamiento de reacciones alérgicas graves.

Esta noticia sorprendió a la farmacéutica ARS Pharmaceuticals, la cual había depositado grandes expectativas en este producto denominado “Neffy”. La FDA, en lugar de la aprobación, solicitó más información, incluyendo un estudio de dosis repetidas, según lo informado por ARS en un comunicado de prensa.

El camino hacia la aprobación de Neffy parecía despejado en mayo, cuando un comité asesor independiente de la FDA recomendó su aprobación. Sin embargo, el martes, día fijado para la decisión final de la FDA, la agencia emitió una carta de respuesta completa, algo que generalmente hace cuando tiene interrogantes sobre los datos presentados por una empresa en busca de aprobación para su producto.

Esta carta suele identificar las deficiencias en la presentación de la empresa y brinda recomendaciones sobre las acciones necesarias para obtener la aprobación. En este caso, ARS Pharmaceuticals no tendrá que presentar una nueva solicitud completa, sino que deberá abordar las preocupaciones de la FDA.

La principal solicitud de la FDA fue una evaluación de cómo las dosis repetidas del aerosol nasal de Neffy funcionarían en comparación con la forma inyectable de epinefrina. Esta solicitud sorprendió a ARS Pharmaceuticals, ya que consideraba que este estudio de dosis repetidas era un requisito posterior a la comercialización, alineado previamente con la FDA, y no una exigencia previa a la aprobación.

Richard Lowenthal, cofundador, presidente y director ejecutivo de ARS Pharmaceuticals, expresó en el comunicado de prensa: “Estamos muy sorprendidos por esta acción y el requisito tardío en este momento de cambiar el estudio de dosis repetidas de un requisito posterior a la comercialización, que previamente habíamos alineado con la FDA, a un requisito de aprobación previa, particularmente teniendo en cuenta el aviso positivo voto del comité”.

Además, indicó que respaldan totalidad del paquete de datos de Neffy generado en un programa de registro integral que se alineó con la FDA y creemos firmemente en el valor que Neffy puede brindar a los pacientes, familias y cuidadores que viven diariamente con reacciones alérgicas graves

El primer tratamiento de epinefrina en aerosol

Si finalmente se aprueba, Neffy se convertiría en el primer tratamiento de epinefrina en aerosol nasal sin agujas para personas que padecen reacciones alérgicas graves. En Estados Unidos, alrededor de 40 millones de personas experimentan reacciones alérgicas extremas, a menudo desencadenadas por alimentos, veneno, picaduras de insectos o medicamentos.

Los estudios han demostrado que, aunque 3.3 millones de personas tienen recetas para autoinyectores de epinefrina precargados, solo la mitad de ellas los lleva consigo constantemente. La epinefrina, que siempre se ha administrado mediante inyección, ha sido una solución efectiva pero temida por muchas personas debido a la aguja y la tecnología de los autoinyectores.

Una encuesta realizada por la Asthma and Allergy Foundation of America reveló que solo el 19% de los pacientes adultos se sienten “muy seguros” al usar un autoinyector. De los padres encuestados, el 90% informó que su hijo había experimentado una reacción alérgica grave, pero casi el 75% de ellos dijo que su hijo no había recibido epinefrina.

En cambio, alrededor del 42% optó por utilizar antihistamínicos, que no pueden revertir los síntomas potencialmente mortales, a diferencia de la epinefrina.

Melanie Carver, directora de misión de la Asthma and Allergy Foundation of America, destacó que “un aerosol nasal daría más opciones a las personas que padecen reacciones alérgicas graves (anafilaxis). El miedo a la epinefrina y la fobia a las agujas son razones importantes por las que las personas dudan o retrasan el tratamiento de una afección que requiere una acción inmediata”.

Carver subrayó que la epinefrina tiene un historial de seguridad confiable y expresó su apoyo al proceso científico de desarrollo de medicamentos. Sin embargo, quedó decepcionada por la decisión de la FDA.

Sung Poblete, directora ejecutiva de Food Allergy Research & Education (FARE), un grupo sin fines de lucro, también esperaba que hubiera una alternativa para las personas con alergias graves. Poblete destacó que un aerosol nasal sería más cómodo de llevar y que una opción sin agujas podría ser menos intimidante para quienes rodean a alguien que está experimentando una reacción alérgica grave.

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