La FDA aprueba cambios en el etiquetado de seguridad de los analgésicos opioides

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado la aprobación final e implementación de actualizaciones de etiquetado cruciales para hacer frente a la evolución de la crisis de opioides. Estas medidas buscan fomentar un enfoque más centrado en el paciente entre los profesionales de la salud al prescribir analgésicos opioides, con el objetivo de mitigar los riesgos asociados con su uso.

En abril de 2023, la FDA notificó a los titulares de Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDA) y Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) sobre las actualizaciones de etiquetado de seguridad necesarias para analgésicos opioides de liberación inmediata (IR) y liberación prolongada/acción prolongada (ER/LA). Estas actualizaciones, inicialmente comunicadas en un informe de seguridad de medicamentos de abril de 2023, abordan varios aspectos críticos.

En primer lugar, se destaca que el riesgo de sobredosis se incrementa con la dosis de todos los analgésicos opioides. Esta información crucial busca alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre la importancia de una administración cuidadosa de estos medicamentos para evitar consecuencias adversas.

Además, se subraya que los opioides de liberación inmediata no deben utilizarse durante períodos prolongados, a menos que el dolor del paciente sea lo suficientemente intenso como para justificar su continuo uso, y las alternativas de tratamiento sean insuficientes. Este enfoque pretende evitar la prescripción innecesaria y prolongada de estos opioides, reduciendo así el riesgo potencial para los pacientes.

Se hace hincapié en que muchas condiciones de dolor agudo, especialmente aquellas tratadas en entornos ambulatorios, pueden requerir solo unos pocos días de tratamiento con opioides. Esta recomendación tiene como objetivo limitar la duración del tratamiento con opioides para evitar dependencias innecesarias y reducir el riesgo de efectos secundarios.

Asimismo, se aconseja reservar los opioides de liberación prolongada/acción prolongada para el tratamiento de dolores intensos y persistentes que requieren un tratamiento a largo plazo y cuando las opciones de tratamiento alternativas resultan inadecuadas. Esta medida busca garantizar que estos medicamentos más potentes se utilicen con prudencia y solo en situaciones donde son realmente necesarios.

Una adición significativa a las actualizaciones de etiquetado es una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH). La OIH es una condición en la que el uso de opioides puede aumentar la sensibilidad al dolor. La advertencia proporciona información valiosa sobre cómo diferenciar los síntomas de OIH de los de tolerancia y abstinencia a opioides, permitiendo una mejor comprensión y gestión de estos efectos secundarios.

Patrizia Cavazzoni, M.D., Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, enfatizó la importancia de equilibrar el acceso a los analgésicos opioides con la conciencia completa de los beneficios y riesgos asociados. Esta medida refleja el compromiso de la FDA de reducir los riesgos de uso no médico y de sobredosis, al tiempo que asegura que los pacientes tengan acceso adecuado a estos medicamentos cuando sea necesario.

La aprobación de estas actualizaciones de etiquetado es un paso más en la implementación del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, que busca abordar todas las facetas del uso, abuso, sobredosis y muerte por sustancias. Las cuatro prioridades del marco incluyen la prevención primaria, la reducción de daños, el desarrollo de tratamientos basados en evidencia y la protección del público contra medicamentos no aprobados o desviados que presentan riesgos de sobredosis.

En resumen, estas actualizaciones de etiquetado buscan establecer pautas más claras y precauciones adicionales para el uso de analgésicos opioides, con el objetivo de garantizar un uso más seguro y reducir los riesgos asociados con estos medicamentos.