La FDA insiste en prohibir los dispositivos de estimulación eléctrica
La FDA propone nuevamente prohibir dispositivos de estimulación eléctrica para comportamientos autolesivos o agresivos, argumentando riesgos de enfermedad o lesión. La medida, abierta a comentarios hasta el 28 de mayo, busca reforzar la seguridad y considerar alternativas de tratamiento
Estos dispositivos de descarga eléctrica presentan "un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad o lesión", según la FDA. Crédito: grandbrothers | Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha vuelto a la carga en su intento por prohibir los dispositivos de estimulación eléctrica utilizados para reducir o detener comportamientos autolesivos o agresivos.
Según un comunicado emitido el lunes por la agencia, estos dispositivos administran descargas eléctricas a través de electrodos colocados en la piel de una persona con el objetivo de mitigar conductas dañinas.
El Centro Educativo Judge Rotenberg en Canton, Massachusetts, es la única instalación en Estados Unidos que actualmente emplea estos dispositivos, con aproximadamente 50 personas bajo un plan de tratamiento que incluye el uso potencial de dicha tecnología, según la declaración de la FDA.
Esta no es la primera vez que la FDA intenta prohibir estos dispositivos. En 2020, la agencia emitió una norma final con ese propósito, pero fue anulada posteriormente por un tribunal federal de apelaciones que argumentó que la FDA carecía de la autoridad necesaria para tal prohibición según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Sin embargo, cambios recientes en la legislación han reforzado el poder regulatorio de la FDA, lo que le permite ahora avanzar con esta propuesta de prohibición.
La FDA ha justificado su decisión argumentando que estos dispositivos presentan “un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad o lesión”. Entre los riesgos asociados se incluyen complicaciones psicológicas como depresión, ansiedad, empeoramiento de síntomas subyacentes e incluso el desarrollo de trastorno de estrés postraumático. Además, existen riesgos físicos, como dolor, quemaduras y daño a los tejidos.
Comportamientos autolesivos
La agencia también señala que muchas personas que requieren este tipo de tratamiento tienen discapacidades intelectuales o del desarrollo que dificultan su capacidad para comunicarse o tomar decisiones sobre su tratamiento.
La prohibición propuesta se dirigiría exclusivamente a los dispositivos de estimulación eléctrica utilizados para comportamientos autolesivos o agresivos, excluyendo aquellos utilizados para otros propósitos, como el acondicionamiento aversivo para dejar de fumar, según la FDA.
“Quienes estén expuestos a estos dispositivos podrían necesitar tiempo para descontinuar su uso de manera gradual y ajustar sus planes de tratamiento. La FDA tiene la intención de considerar las necesidades de estos pacientes en caso de que se finalice la prohibición propuesta”, afirmó la agencia en su comunicado.
La FDA también resalta que existen alternativas en términos de tratamientos conductuales, como el apoyo conductual positivo y el uso de medicamentos, que pueden ser considerados para abordar conductas autolesivas o agresivas.
La propuesta de prohibición estará abierta a comentarios públicos hasta el 28 de mayo. Después de esta fecha, la FDA revisará y considerará los comentarios recibidos antes de determinar si emitirá una norma final.
La FDA está dando pasos firmes para abordar los riesgos asociados con los dispositivos de estimulación eléctrica utilizados en casos de comportamientos autolesivos o agresivos, buscando garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes que requieren este tipo de tratamiento.
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