FDA estudia los beneficios de la insulina semanal en diabéticos
Novo Nordisk busca la aprobación de la FDA para la insulina icodec, una inyección semanal para la diabetes tipo 1, aunque el comité asesor está dividido sobre sus beneficios y riesgos
La decisión final de la FDA podría revolucionar el tratamiento de la diabetes. Crédito: Tada Images | Shutterstock
En un paso importante hacia la innovación en el tratamiento de la diabetes, el fabricante Novo Nordisk está buscando la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para una nueva insulina de administración semanal, denominada insulina icodec.
Esta iniciativa podría transformar la rutina de miles de personas que actualmente dependen de inyecciones diarias para mantener sus niveles de azúcar en sangre bajo control. Sin embargo, la evaluación del Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA ha revelado una división de opiniones sobre los beneficios y riesgos de este nuevo producto.
El pasado viernes, el comité se reunió para analizar la seguridad y eficacia de la insulina icodec, enfocándose particularmente en su uso en personas con diabetes tipo 1.
La pregunta central de la discusión fue si, basándose en los datos disponibles, los beneficios de la insulina icodec superan sus riesgos para mejorar el control glucémico en adultos con esta condición. De los once miembros del comité, cuatro votaron a favor de que los beneficios superan los riesgos, mientras que siete votaron en contra.
Esta división refleja las preocupaciones sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase 3, los cuales demostraron que la insulina icodec es más eficaz que la insulina degludec de administración diaria para reducir los niveles altos de glucosa en sangre.
También se observó una mayor incidencia de hipoglucemia en los pacientes que utilizaron insulina icodec. La hipoglucemia es una condición peligrosa que puede causar pérdida de conciencia y convulsiones, y se asoció con un incremento del 50% al 80% en casos graves o clínicamente significativos en comparación con la insulina degludec, dependiendo del método de análisis utilizado.
A pesar de estos riesgos, algunos miembros del comité señalaron que, de ser aprobado, el producto debería ir acompañado de guías específicas para mitigar y manejar el riesgo de hipoglucemia. Asimismo, se discutió cómo una inyección semanal podría facilitar la adherencia al tratamiento en comparación con el régimen diario actual.
Programas de terapia con insulina
Los estudios indican que solo el 53% de los adultos con diabetes tipo 1 siguen rigurosamente sus programas de terapia con insulina, y aproximadamente el 22% omite al menos una dosis de insulina basal en un periodo de 14 días. La falta de adherencia es un factor clave que precipita complicaciones diabéticas graves como la cetoacidosis diabética.
La decisión final sobre la aprobación de la insulina icodec queda ahora en manos de la FDA, que tomará en cuenta, pero no está obligada a seguir, el consejo del comité asesor. Si se aprueba, la insulina icodec sería la primera insulina de administración semanal disponible en los Estados Unidos, ofreciendo una opción de tratamiento potencialmente más conveniente para los pacientes.
Además de Novo Nordisk, la compañía Eli Lilly también está desarrollando una insulina de administración semanal. La semana pasada, Eli Lilly anunció que su insulina efsitora alfa había demostrado ser “igualmente segura y efectiva” en ensayos de fase 3 realizados en adultos con diabetes tipo 2, tanto en aquellos que usaban insulina por primera vez como en los que requerían múltiples inyecciones diarias. No obstante, Eli Lilly aún no ha solicitado la aprobación de la FDA para su producto.
La búsqueda de terapias de insulina de administración menos frecuente refleja una tendencia más amplia en la medicina moderna hacia tratamientos que no solo sean eficaces, sino que también mejoren la calidad de vida de los pacientes. Para muchas personas con diabetes, la perspectiva de reducir la frecuencia de las inyecciones podría representar una mejora significativa en la gestión diaria de su enfermedad.
La aprobación de la insulina icodec podría marcar un hito en el tratamiento de la diabetes, pero la FDA deberá sopesar cuidadosamente los beneficios de un mejor control glucémico y una mayor adherencia al tratamiento contra los riesgos de hipoglucemia.
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