Fabricante de medicamento para la presión arterial está retirándolo del mercado en EE.UU.: por qué
Se trata del Betaxolol, un medicamento que es utilizado para el tratamiento de diversas afecciones cardíacas, y su prospecto advierte sobre la posible disminución de la frecuencia cardíaca, particularmente en pacientes de edad avanzada
La retirada se ha llevado a cabo como medida de precaución, aunque hasta la fecha no se ha recibido ningún informe de tabletas extrañas en ningún frasco de Betaxolol. Crédito: encierro | Shutterstock
KVK-Tech, Inc., una empresa farmacéutica con sede en Newtown, Pensilvania, ha anunciado la retirada voluntaria de un lote específico de tabletas de Betaxolol, USP 10 mg, debido a la posible presencia de una tableta extraña de 5 mg de oxicodona HCl en el proceso de envasado.
Este lote, identificado como el número de lote 17853A, se distribuyó en todo el país tanto a mayoristas como a minoristas. La retirada se ha llevado a cabo como medida de precaución, aunque hasta la fecha no se ha recibido ningún informe de tabletas extrañas en ningún frasco de Betaxolol, USP 10 mg (lote 17853A).
El Betaxolol es un medicamento utilizado para el tratamiento de diversas afecciones cardíacas, y su prospecto advierte sobre la posible disminución de la frecuencia cardíaca, particularmente en pacientes de edad avanzada.
La presencia involuntaria de oxicodona, un opioide, en el medicamento podría agravar esta situación. Además, algunas personas que toman Betaxolol en dosis bajas pueden tener una función cardíaca y pulmonar comprometida, lo que podría verse exacerbado por la presencia de un opioide.
Si bien existen diferencias menores en la apariencia entre los comprimidos de Betaxolol de 10 mg y los comprimidos de oxicodona de 5 mg, estas diferencias podrían pasar desapercibidas para un usuario habitual del medicamento, lo que aumenta la preocupación.
Se ha identificado que las tabletas de Betaxolol afectadas se encuentran en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 50 CC, conteniendo 100 tabletas en cada uno, y están etiquetadas con el número de lote 17853A y una fecha de caducidad en junio de 2027. Para ayudar a los consumidores a identificar el producto, se proporcionan imágenes de las tabletas y las etiquetas.
Notificación a distribuidores
KVK-Tech, Inc. ha tomado medidas inmediatas para abordar esta situación. La empresa notificó a sus distribuidores y clientes a través de una carta de notificación de retiro del mercado enviada por correo electrónico y correo nocturno de FedEx el 26 de septiembre de 2023. Además, KVK está coordinando la devolución de todos los productos retirados del mercado y se ha comprometido a reembolsar a los clientes por los costos de compra del producto afectado.
Se ha reconocido que una cantidad limitada de frascos podría haber llegado a las farmacias minoristas, por lo que se insta a los consumidores a verificar sus suministros de Betaxolol, USP 10 mg (lote 17853A). Si alguien ha recibido este lote, se les insta a dejar de usarlo inmediatamente y a devolverlo a KVK-Tech, Inc. en la siguiente dirección: 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940.
Los consumidores que tengan preguntas o preocupaciones relacionadas con este retiro del mercado pueden comunicarse con KVK-Tech, Inc. al (215) 579-1842 Ext: 6002, de lunes a viernes, de 8:00 am a 6:00 pm EST, o enviar un correo electrónico a customerservice@kvktech.com. Además, se recomienda encarecidamente a cualquier persona que haya experimentado problemas de salud relacionados con la toma o el uso de este medicamento que se comunique con su médico o proveedor de atención médica de inmediato.
Para informar sobre reacciones adversas o problemas de calidad relacionados con este producto, se alienta a los consumidores a utilizar el programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA. Esto se puede hacer en línea, por correo postal o por fax, siguiendo los procedimientos establecidos por la agencia reguladora.
La seguridad de los pacientes es de suma importancia, y se están tomando todas las medidas necesarias para abordar este asunto de manera adecuada y garantizar la salud y el bienestar de quienes han utilizado este medicamento.
Los consumidores que tengan preguntas o preocupaciones relacionadas con este retiro del mercado pueden comunicarse con KVK-Tech, Inc. al (215) 579-1842 Ext: 6002, de lunes a viernes, de 8:00 am a 6:00 pm EST, o enviar un correo electrónico a customerservice@kvktech.com.
Además, se recomienda a cualquier persona que haya experimentado problemas de salud relacionados con la toma o el uso de este medicamento que se comunique con su médico o proveedor de atención médica de inmediato.
- Completa y envía el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Correo regular o fax: descarga el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección que figura en el formulario con la dirección predeterminada, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
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