FDA alerta sobre reacción “potencialmente letal” a los medicamentos anticonvulsivos

La FDA emitió una alerta sobre reacciones graves, incluyendo muertes, asociadas a los medicamentos antiepilépticos levetiracetam y clobazam, identificando casos de síndrome de hipersensibilidad a medicamentos

FDA alerta sobre reacción "potencialmente letal" a los medicamentos anticonvulsivos

Esta reacción puede tener consecuencias potencialmente mortales si no se identifica y trata de manera oportuna. Crédito: Tada Images | Shutterstock

En una reciente advertencia emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se destaca la posible aparición de reacciones graves relacionadas con dos medicamentos antiepilépticos ampliamente utilizados: levetiracetam (comercializado como Keppra, Keppra XR, Elepsia XR, Spritam, y en forma genérica) y clobazam (conocido como Onfi, Sympazan, y en forma genérica).

La atención se centra en una reacción adversa rara pero seria denominada síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Esta reacción puede tener consecuencias potencialmente mortales si no se identifica y trata de manera oportuna.

Según la revisión del Sistema de Informes de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) y la literatura médica hasta marzo de 2023, se han identificado 32 casos graves de DRESS en todo el mundo asociados con levetiracetam.

Tres de estos casos ocurrieron en los Estados Unidos y 29 en el extranjero. En todos los casos, los pacientes requirieron hospitalización y tratamiento médico, y lamentablemente, dos pacientes fallecieron.

La mediana del tiempo de inicio de DRESS en los casos relacionados con levetiracetam fue de 24 días, con un rango que varió desde 7 hasta 170 días. Los síntomas informados incluyeron erupción cutánea, fiebre, eosinofilia, inflamación de los ganglios linfáticos y presencia de linfocitos atípicos. Además, en 22 de los casos, se observaron lesiones en uno o más órganos, como el hígado, los pulmones, los riñones y la vesícula biliar.

En 25 de los 29 casos en los que se obtuvo información sobre la interrupción del tratamiento, los síntomas de DRESS se resolvieron después de suspender levetiracetam.

En cuanto a clobazam, la revisión de FAERS y la literatura médica hasta julio de 2023 identificó 10 casos graves de DRESS en todo el mundo, con un caso en los Estados Unidos y nueve en el extranjero. Afortunadamente, en ninguno de estos casos se informó de fallecimientos.

La mediana del tiempo de inicio de DRESS asociado con clobazam fue de 21.5 días, con un rango que varió desde 7 hasta 103 días. Los síntomas informados incluyeron erupción cutánea, fiebre, eosinofilia, hinchazón facial, leucocitosis, inflamación de los ganglios linfáticos y leucopenia/trombocitopenia. En nueve de los casos, se observaron lesiones en uno o más órganos, como el hígado, los riñones y el tracto gastrointestinal.

La FDA recomienda actualizar las etiquetas

La FDA enfatiza que, como resultado de estos hallazgos, se realizarán actualizaciones en las etiquetas de estos medicamentos para incluir advertencias específicas sobre el riesgo de DRESS. Los profesionales de la salud deben estar al tanto de esta información y reconocer la importancia de un diagnóstico temprano y un tratamiento rápido para mejorar los resultados y reducir la mortalidad asociada con DRESS.

El diagnóstico de DRESS puede ser desafiante, ya que los signos y síntomas iniciales, como fiebre e inflamación de ganglios linfáticos, pueden estar presentes sin evidencia de una erupción cutánea. DRESS puede desarrollarse de 2 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con levetiracetam o clobazam, y los síntomas pueden variar en intensidad.

Es importante destacar que DRESS puede confundirse con otras reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La FDA aconseja a los pacientes que estén tomando levetiracetam o clobazam que se informen sobre los signos y síntomas de DRESS y que busquen atención médica inmediata si sospechan que están experimentando esta reacción.

Además, se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar cualquier reacción adversa relacionada con estos medicamentos al programa MedWatch de la FDA para garantizar una supervisión continua de la seguridad de estos productos.

La agencia también destaca la importancia de la comunicación abierta entre médicos y pacientes para tomar decisiones informadas sobre la gestión de condiciones médicas y la selección de tratamientos.

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