FDA alertó efectos secundarios mentales en medicamentos para el asma Singulair
La advertencia de la FDA sobre el medicamento para el asma Singulair, vinculado a efectos psiquiátricos, ha tenido un impacto limitado, ya que sigue recetándose a 12 millones de personas en EE. UU.
Referencial Crédito: Fahroni | Shutterstock
A principios de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lanzó una severa advertencia sobre el medicamento comúnmente recetado para el asma y las alergias, Singulair, alertando sobre posibles efectos secundarios como agresión, agitación e incluso pensamientos suicidas. A pesar de la advertencia, el medicamento, conocido también por su nombre genérico, montelukast, sigue siendo recetado a 12 millones de personas en los Estados Unidos en 2022, planteando preguntas sobre la efectividad de las medidas regulatorias.
La advertencia de la FDA, en forma de un “recuadro de advertencia” en la etiqueta del medicamento, estaba destinada principalmente a los médicos. Sin embargo, parece que la advertencia apenas ha tenido un impacto en la prescripción de Singulair, incluso cuando los niños siguen enfrentando los mayores riesgos de sufrir efectos nocivos. Aunque el uso entre menores ha disminuido, aún 1,6 millones de niños, incluido el hijo de Nicole Sims, están siendo tratados con este medicamento, desconociendo los riesgos asociados.
Nicole Sims, madre de un niño afectado, se enteró de la advertencia de la FDA solo cuando su hijo, a la edad de 6 años, comenzó a experimentar pesadillas y alucinaciones, expresando incluso pensamientos suicidas. La Sra. Sims, desesperada por respuestas, descubrió un grupo de apoyo en Facebook con 20,000 miembros, todos compartiendo experiencias similares relacionadas con los efectos secundarios del medicamento. “Es una crisis de salud mental que nadie reconoce”, señala Anna Maria Rosenberg, administradora del grupo de apoyo.
La gestión de Singulair por parte de la FDA pone de manifiesto lagunas sistémicas en el enfoque de la agencia para abordar efectos secundarios preocupantes de medicamentos aprobados hace mucho tiempo y para advertir al público y a los médicos cuando surgen problemas graves. En 1998, los reguladores federales inicialmente descartaron evidencia sobre el potencial del fármaco para afectar el cerebro, y la FDA tardó décadas en alertar sobre los problemas psiquiátricos, resaltando deficiencias en el sistema de monitoreo de medicamentos.
La magnitud total del problema podría ser subestimada, ya que la FDA descubrió hace casi una década que el fabricante de Singulair, Merck, recibió miles más de informes de efectos secundarios que la agencia o su contraparte global. Incluso después de un suicidio destacado en 2007, la FDA no obligó a Merck a realizar estudios más rigurosos, dejando dudas sobre cuán comunes eran las reacciones negativas.
La prescripción continua de Singulair a niveles altos plantea dudas sobre si la alerta ha llegado a suficientes médicos y pacientes. Muchos médicos defienden la disponibilidad del medicamento, considerando que las precauciones actuales son suficientes. Sin embargo, investigadores expresan creciente alarma por los efectos, especialmente en niños, y critican la incapacidad de la FDA para determinar la magnitud del problema o comunicar adecuadamente los riesgos.
La Dra. Reshma Ramachandran, de la Universidad de Yale, señala que la advertencia no ha llegado a los canales que los médicos suelen notar, instando a la agencia a mejorar la comunicación directa con los profesionales de la salud. Mientras tanto, la FDA continúa estudiando registros médicos electrónicos en busca de pistas sobre efectos secundarios, aunque identificar riesgos puede ser difícil debido a la rareza de eventos como suicidios.
Ante las persistentes preocupaciones, investigadores, incluidos algunos de la propia FDA, han vuelto a los estudios básicos en animales para examinar los posibles efectos del montelukast en el cerebro. Sin embargo, este proceso podría llevar una década en completarse, destacando la urgencia de una revisión más profunda y continua de la seguridad de Singulair y otros medicamentos de larga data. La salud mental de millones de pacientes podría depender de una acción más decisiva por parte de los reguladores y profesionales de la salud.
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