La FDA aprueba un nuevo fármaco sin hormonas para la menopausia
Es especialmente indicado para mujeres que no pueden o prefieren no usar terapia hormonal debido a contraindicaciones médicas
Los sofocos son una de las principales manifestaciones de la menopausia. Crédito: SpeedKingz | Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos otorgó la aprobación a elinzanetant, una nueva píldora que se administra una vez al día y no contiene hormonas, destinada a aliviar los sofocos moderados a severos en mujeres menopáusicas. Esta medicación estará disponible a partir de noviembre bajo la marca Lynkuet, según anunció la farmacéutica Bayer.
Un ensayo clínico de fase 3, que incluyó a 628 mujeres posmenopáusicas, demostró que elinzanetant reduce la frecuencia de los síntomas vasomotores en más del 73%, en comparación con una reducción del 47% reportada por el grupo placebo. Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, fatiga y dolores de cabeza.
Con más del 80% de las mujeres experimentando sofocos durante la menopausia, se enfatiza la necesidad de opciones de tratamiento efectivas para aquellas que no pueden optar por terapias hormonales debido a condiciones de salud. Expertos indican que este nuevo fármaco ofrece un alivio significativo, particularmente para quienes enfrentan el impacto de los sofocos en su vida diaria, recoge CNN.
Comentarios de expertos
Christine Roth de Bayer destaca que esta aprobación representa un avance importante en abordar las necesidades individuales de las mujeres durante la menopausia.
Claire Gill, presidenta de la Fundación Nacional de Menopausia, también subraya la importancia de ofrecer más opciones de tratamiento para estas condiciones. El nuevo tratamiento se suma a la reciente aprobación de fezolinetant, otra alternativa no hormonal.
Sofocos durante la menopausia
Los sofocos son el síntoma más común durante la menopausia, afectando a aproximadamente tres de cada cuatro mujeres. Se sienten como una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo, especialmente en el rostro, cuello y pecho, acompañados de enrojecimiento, sudoración intensa y, en algunos casos, escalofríos después del episodio.
Estos pueden durar entre 30 segundos y 5 minutos, y su frecuencia e intensidad varían entre mujeres, pudiendo persistir desde el año previo hasta incluso 14 años después de la menopausia.
Los sofocos ocurren principalmente debido a los cambios en los niveles hormonales, especialmente la disminución del estrógeno, que afecta el termostato del cuerpo ubicado en el hipotálamo, haciéndolo más sensible a pequeños cambios de temperatura. Esto desencadena una reacción para enfriar el cuerpo, que se manifiesta como sofocos y sudoración. Los sofocos nocturnos pueden afectar el sueño y la calidad de vida, por lo que consultar a un profesional de la salud es importante si son severos o persistentes.
Tratamientos hormonales
Los tratamientos hormonales para la menopausia, conocidos como terapia hormonal o terapia de reemplazo hormonal (TRH), se usan para reponer el estrógeno que el cuerpo deja de producir tras la menopausia y así aliviar los síntomas como sofocos, sequedad vaginal, y prevenir la pérdida ósea (osteoporosis).
Existen principalmente dos tipos de terapia hormonal:
- Terapia sistémica o integral: Consiste en estrógeno en forma de pastillas, parches cutáneos, geles, anillos o espray, y afecta a todo el cuerpo, útil para síntomas generales de menopausia.
- Estrógeno vaginal en dosis bajas: Se aplica localmente en la vagina (cremas, tabletas o anillos) para tratar síntomas vaginales y urinarios, con menor absorción sistémica.
Si se conserva el útero, lo habitual es que se combine el estrógeno con un progestágeno para evitar el riesgo de cáncer de endometrio que genera el estrógeno solo. Esta terapia combinada puede ser continua o cíclica, según el régimen que indique el médico.
Otros tratamientos relacionados incluyen la tibolona, que tiene efectos estrogénicos, progestagénicos y androgénicos, pero su uso depende de evaluación médica
Cómo determinar si el tratamiento no hormonal es el adecuado
Las mujeres menopáusicas pueden determinar si elinzanetant es adecuado para ellas considerando varios aspectos importantes relacionados con sus síntomas, antecedentes médicos y preferencias personales.
Elinzanetant es un medicamento no hormonal aprobado para tratar síntomas vasomotores moderados a severos de la menopausia, principalmente sofocos y sudores nocturnos. Es especialmente indicado para mujeres que no pueden o prefieren no usar terapia hormonal debido a contraindicaciones médicas o antecedentes de cáncer.
Consideraciones clínicas:
- Mujeres menopáusicas entre 40 y 65 años con sofocos y sudores nocturnos moderados a severos son candidatas.
- Se deben evaluar antecedentes médicos, especialmente enfermedades hepáticas, riesgos oncológicos previos (p. ej., cáncer de mama) y contraindicaciones para terapia hormonal.
- El perfil de seguridad de elinzanetant es favorable, con efectos secundarios leves o moderados como somnolencia, fatiga y dolor de cabeza; sin asociación significativa con problemas hepáticos, endometriales u óseos.
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