FDA aprueba medicamento con aceite de pescado para reducir riesgo de infarto y derrame cerebral
Es el primer medicamento aprobado por la FDA como complemento para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con niveles elevados de triglicéridos
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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de un medicamento cuyo ingrediente activo es derivado del aceite de pescado. La aprobación ocurre a pocos días de que también la American Heart Association revelara que estudios comprobaron que los suplementos de aceite de pescado que contienen la fórmula específica de ácidos grasos omega-3 reducen la inflamación de los vasos sanguíneos.
El medicamento aprobado es Vascepa (icosapent etil) se toma por vía oral y se usaría como terapia adyuvante (secundaria) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares entre adultos con niveles elevados de triglicéridos de 150 miligramos por decilitro o más alto.
Los pacientes también deben tener una enfermedad cardiovascular o diabetes establecida y dos o más factores de riesgo adicionales para la enfermedad cardiovascular.
“La aprobación de dará a los pacientes con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes, como enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y diabetes, una opción de tratamiento complementario”, señaló John Sharretts, MD, subdirector de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología de la FDA.
El ingrediente activo de Vascepa es el ácido graso omega-3, ácido eicosapentaenoico, derivado del aceite de pescado. Vascepa es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con niveles elevados de triglicéridos como complemento de la terapia con estatinas. Las estatinas son medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de colesterol y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.
La eficacia y la seguridad de Vascepa se establecieron en un estudio con 8,179 pacientes mayores de 45 años con antecedentes documentados de enfermedad coronaria, cerebrovascular, carótida y periférica, o de 50 años o más con diabetes y factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular. Los pacientes que recibieron Vascepa fueron significativamente menos propensos a experimentar un evento cardiovascular, como un derrame cerebral o un ataque cardíaco.
De acuerdo a los estudios, los efectos secundarios más comunes del medicamento que podrían generarse son dolor musculoesquelético, edema periférico (hinchazón de piernas y manos), fibrilación auricular y artralgia (dolor en las articulaciones).
La aprobación de Vascepa fue otorgada a Amarin Pharma Inc.
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