Comienzan ensayos de vacunas contra el VIH: qué debemos saber
Se han iniciado dos ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de lenacapavir, un nuevo medicamento antirretroviral de acción prolongada en personas sexodiversas
Los desarrolladores de esta nueva vacuna han logrado un hito crucial al demostrar su capacidad para inducir la producción de anticuerpos. Crédito: mikeforemniakowski | Shutterstock
En un esfuerzo por ampliar las opciones de prevención del VIH y abordar las necesidades de grupos subrepresentados, se han iniciado dos ensayos clínicos para examinar una nueva forma de profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) de acción prolongada. Estos ensayos se centran en mujeres cisgénero y personas que se inyectan drogas, dos poblaciones que han sido subrepresentadas en investigaciones anteriores sobre el VIH. Los estudios, que están en su fase intermedia, evaluarán la seguridad, aceptabilidad y farmacocinética de lenacapavir, un medicamento antirretroviral administrado mediante inyección cada seis meses.
Estos ensayos están patrocinados y financiados por Gilead Sciences, Inc., y se implementan a través de la Red de Senderos de Prevención del VIH (HPTN). La HPTN recibe apoyo financiero del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Además, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) proporciona colaboración científica y cofinanciación junto con otros institutos del NIH.
Lenacapavir ya cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del VIH en combinación con otras terapias antirretrovirales. Es particularmente útil para personas con experiencia en tratamientos cuyas infecciones no pueden ser manejadas eficazmente con otras opciones debido a resistencia, intolerancia o problemas de seguridad con otros medicamentos. Lenacapavir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápsida y es notable por ser el primer inyectable de acción prolongada que se administra solo una vez cada seis meses.
En 2021, las mujeres cisgénero y las personas que se inyectan drogas representaron el 18% y el 7% de los nuevos diagnósticos de VIH en los Estados Unidos, respectivamente. Sin embargo, ambos grupos han sido históricamente subrepresentados en los estudios clínicos sobre el VIH. Lo mismo ocurre con las personas transgénero, las personas embarazadas y las comunidades de color en los Estados Unidos. Estos ensayos clínicos pretenden llenar ese vacío, proporcionando información crucial sobre cómo estas dos poblaciones específicas responden a la PrEP basada en lenacapavir.
Los ensayos se llevarán a cabo en sitios de la HPTN en los Estados Unidos e incluirán a personas que podrían beneficiarse de la PrEP. El primer ensayo está diseñado para inscribir a mujeres cisgénero, con un enfoque particular en aquellas que se identifican como negras y/o latinas. El segundo ensayo se centrará en inscribir a un grupo diverso de personas que se inyectan drogas. En ambos estudios, los participantes serán asignados al azar para recibir lenacapavir inyectable o una formulación de PrEP ya aprobada por la FDA, que consiste en fumarato de tenofovir disoproxil oral y emtricitabina.
La salud de los participantes será monitoreada de cerca durante todo el estudio. Proporcionarán muestras de laboratorio y ofrecerán comentarios cualitativos sobre su experiencia al tomar cada forma de PrEP. Estos datos serán cruciales para comprender mejor la eficacia y aceptabilidad de lenacapavir como una opción de PrEP de acción prolongada.
Los estudios aportarán datos clínicos significativos a un programa de desarrollo global para lenacapavir como PrEP contra el VIH, liderado por su fabricante. Los NIH apoyan la implementación de estos ensayos a través de sus redes de ensayos clínicos, asegurando así la inclusión de poblaciones diversas y representativas en la investigación. Esto no solo permitirá avances científicos más inclusivos, sino que también asegurará que los beneficios de estos avances se distribuyan de manera equitativa entre todas las poblaciones.
En resumen, estos ensayos representan un paso significativo hacia la diversificación y mejora de las opciones de prevención del VIH. La inclusión de mujeres cisgénero y personas que se inyectan drogas en la investigación sobre la PrEP es crucial para desarrollar tratamientos efectivos que respondan a las necesidades específicas de estas poblaciones. Con el apoyo de importantes instituciones científicas y la participación de comunidades diversas, estos estudios podrían transformar el panorama de la prevención del VIH, ofreciendo nuevas esperanzas y opciones a quienes más lo necesitan.
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