FDA analiza dos antibióticos orales para tratar casos de gonorrea resistente
Los fármacos en revisión son zoliflodacina, que logró una tasa de curación de 90% en fase III y la gepotidacina, usado para tratar infecciones urinarias
La gonorrea es la segunda enfermedad de transmisión sexual más prevalente en Estados Unidos Crédito: Kaboompics | Pexels
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) analiza la aprobación de dos nuevos antibióticos orales que podrían cambiar el tratamiento de la gonorrea: zoliflodacina y gepotidacina. Ambos han mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos y representan avances cruciales en la lucha contra una infección que cada vez responde menos a los tratamientos tradicionales.
Actualmente, la gonorrea se trata principalmente con una inyección de ceftriaxona (usualmente combinado con azitromicina), pero en la última década se ha documentado una preocupante resistencia a este antibiótico. Los nuevos fármacos, en cambio, utilizan mecanismos distintos para atacar la bacteria Neisseria gonorrhoeae.
Zoliflodacina: una sola dosis oral
La zoliflodacina, desarrollada por Innoviva Specialty Therapeutics con apoyo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Alianza Mundial para la Investigación y el Desarrollo de Antibióticos (GARDP), está siendo evaluada por la FDA bajo revisión prioritaria.
El 10 de junio de 2025, el organismo regulador aceptó formalmente su solicitud de aprobación (New Drug Application) para tratar la gonorrea no complicada en adolescentes y adultos.
El fármaco se administra por vía oral en una única dosis y actúa inhibiendo la topoisomerasa II de la bacteria, un blanco distinto al de los antibióticos actuales, lo que reduce el riesgo de resistencia cruzada. En un ensayo clínico de fase III realizado en múltiples países, la zoliflodacina logró una tasa de curación del 90,9 %, comparable al tratamiento estándar con ceftriaxona inyectable y azitromicina, pero con mejor tolerabilidad.
“La zoliflodacina representa una nueva clase de antibióticos que podría ofrecer una opción oral segura y eficaz frente a cepas resistentes”, declaró David Hooper, especialista en enfermedades infecciosas del Massachusetts General Hospital, citado por la GARDP.
La FDA ha fijado la fecha límite para su decisión regulatoria (PDUFA) el 15 de diciembre de 2025. De ser aprobada, sería la primera alternativa oral contra la gonorrea en más de 30 años.
Gepotidacina: otro candidato fuerte,
El segundo fármaco en el radar es la gepotidacina, un antibiótico desarrollado por GSK . Aunque ya fue aprobado en marzo de 2025 para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas bajo el nombre comercial Blujepa, la empresa planea extender su indicación a la gonorrea.
Gepotidacina inhibe dos enzimas esenciales para la replicación bacteriana (ADN girasa y topoisomerasa IV), y en ensayos clínicos de fase III ha demostrado una tasa de curación del 92,6 % en casos de gonorrea genital. Su administración consiste en dos dosis orales, lo que facilita el tratamiento ambulatorio.
Si bien aún no se ha presentado la solicitud formal de ampliación de uso ante la FDA para esta infección específica, la compañía confirmó que está preparando los documentos regulatorios basados en los resultados de sus ensayos clínicos globales.
“Esta generación de antibióticos orales representa una oportunidad crítica para responder a la amenaza creciente de la gonorrea resistente”, afirmó Jayne Lawrence, directora científica de GSK Anti-Infectives.
Un contexto de emergencia sanitaria
La gonorrea es una de las enfermedades de transmisión sexual más comunes en Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermades (CDC) los casos se han duplicado pasando de 309,341 casos reportados en 2010 a más de 600.000 declarados a finales de 2023 y las cepas resistentes a múltiples fármacos se han vuelto cada vez más frecuentes. A esto se suma la preocupación por los recortes recientes a laboratorios del CDC, que han debilitado la capacidad de monitorear mutaciones resistentes en tiempo real.
Por eso, el desarrollo de nuevas terapias antibióticas es una prioridad de salud pública. La FDA, al otorgar la designación de “producto calificado para enfermedades infecciosas” (QIDP) a zoliflodacina, reconoce su valor estratégico en este escenario.
Próximos pasos
- Zoliflodacina: en revisión prioritaria por la FDA, con decisión esperada en diciembre de 2025.
- Gepotidacina: ya aprobada para otro uso; se espera solicitud regulatoria para gonorrea próximamente.
Ambos tratamientos orales podrían marcar un antes y un después en el abordaje clínico de esta infección, ofreciendo alternativas prácticas, eficaces y más fáciles de administrar, especialmente en poblaciones con acceso limitado a la atención médica.
