Retiran de forma urgente medicamentos tras contaminación por heces de roedores
Gold Star Distribution ha instado a los consumidores a reportar cualquier reacción adversa mediante el programa MedWatch de la FDA
FDA pone la lupa a los productos y divulga recomendaciones a los consumidores. Crédito: Drozd Irina | Shutterstock
Se está retirando de las estanterías de venta libre un lote de medicamentos populares contra la gripe y el resfriado. El retiro afecta una amplia gama de productos de salud, suplementos dietéticos, alimentos y cosméticos, tras el descubrimiento de heces de roedores y aves en las instalaciones de Gold Star Distribution, Inc. en Minneapolis.
Se han identificado condiciones insalubres que pueden propiciar la contaminación bacteriana, especialmente por salmonela, presentando un riesgo significativo para infantes, ancianos y personas con sistema inmunológico comprometido.
El retiro se inició el 26 de diciembre, y hasta el momento no se han reportado enfermedades relacionadas con los productos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señala que aquellos que manipulen estos productos podrían enfrentar serias complicaciones de salud.
Sugerencias para los consumidores
El retiro, que incluye productos como DayQuil, NyQuil y Tylenol, está limitado a los artículos almacenados en la instalación de Gold Star. Los consumidores y minoristas deben destruir los productos comprometidos y enviar un recibo para obtener reembolsos.
Gold Star Distribution ha instado a los consumidores a reportar cualquier reacción adversa mediante el programa MedWatch de la FDA, y ofrece asistencia a través de su línea telefónica para resolver inquietudes sobre el retiro.
Productos involucrados
- DayQuil líquido 12/8 oz
- DayQuil Resfriado y gripe 32 unidades/paquete de 2
- NyQuil Resfriado y gripe para niños, sabor a frutos rojos, 8 oz, 12 unidades
- NyQuil líquido cereza 12/8 oz
- NyQuil Resfriado y Gripe 32 unidades/paquete de 2
- Tylenol 500 mg. 2 unidades, 50 unidades
- Tylenol Resfriado y Gripe 25CT/2S
- Tylenol para el resfriado y la gripe severo, paquete de 2, 50 unidades
- Tylenol PM 50 unidades
- Tylenol Sinus Severe 2PK *50CT
- Excedrin 2’S DISP.- 30
- Motrin IB 50 unidades
- Caja de Alka Seltzer Plus Cold 2/36
- Alka-Seltzer Original 2/58CT Caja
- Benadryl 25’S 2PK CAJA
- Tabletas de ibuprofeno Advil 50 unidades
- Advil PM paquete de 2 / 50 unidades
Seguimiento de la FDA
La FDA realiza un seguimiento activo y formal después de un retiro de productos (como medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, etc.) para asegurarse de que la empresa cumpla con el retiro y que el riesgo para la salud pública se reduzca adecuadamente.
Primero, la FDA clasifica el retiro según el riesgo para la salud:
- Clase I: riesgo razonable de lesión grave o muerte.
- Clase II: riesgo de lesión temporal o reversible, o baja probabilidad de lesión grave.
- Clase III: riesgo remoto de lesión, pero el producto viola alguna norma de la FDA.
Esta clasificación determina la urgencia y el alcance del seguimiento que la FDA aplicará.
Por otra parte, la FDA trabaja con el fabricante o distribuidor para definir una estrategia de retiro, que incluye:
- A qué nivel se realiza el retiro (por ejemplo, solo a mayoristas, a minoristas, o directamente al consumidor).
- Cómo se notifica a los clientes (comunicados, avisos en tiendas, correos, etc.).
- Cómo se recuperan o destruyen los productos afectados.
La agencia revisa y aprueba el plan de retiro antes de que se implemente.
Una vez iniciado el retiro, la FDA evalúa su efectividad mediante:
- Revisión de informes periódicos que el fabricante debe presentar sobre el progreso (por ejemplo, cuántas unidades se han recuperado, cuántas se han destruido).
- Verificación de que las notificaciones llegaron a los puntos de venta y a los consumidores adecuados.
- Inspecciones o auditorías en instalaciones del fabricante, distribuidores o puntos de venta, si es necesario.
La FDA también puede monitorear si el producto sigue disponible en el mercado o si hay nuevas quejas o eventos adversos relacionados con él.
Después de que el retiro se considera completo, la FDA puede:
- Publicar un informe de retiro en su sitio web (por ejemplo, en el “Enforcement Report”) con detalles del producto, lotes afectados y clasificación.
- Revisar las prácticas de fabricación y calidad del fabricante para prevenir futuros problemas.
- En casos graves, tomar acciones adicionales, como advertencias formales, multas o restricciones a la fabricación.
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