FDA permitirá a las farmacias producir medicamentos para perder peso
La FDA reconsiderará la eliminación de la tirzepatida de la lista de escasez, tras la demanda de farmacias que buscan seguir fabricando versiones compuestas
FDA headquarters at White Oak Campus in Silver Spring, Maryland, USA - January 13, 2020. The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal agency. Crédito: Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido revisar su reciente decisión de retirar la tirzepatida de la lista de medicamentos en escasez.
Esta medida llega como resultado de una demanda interpuesta por varias farmacias que elaboran preparados, alegando que la decisión afectaba gravemente su capacidad para fabricar versiones más asequibles del medicamento.
La tirzepatida, comercializada bajo el nombre de Mounjaro para tratar la diabetes y como Zepbound para combatir la obesidad, ha sido un tratamiento de gran demanda en los últimos años.
Sin embargo, su escasez prolongada ha abierto un debate sobre la seguridad de permitir que farmacias fabriquen versiones compuestas del fármaco, una práctica que se legaliza en momentos de escasez para suplir la necesidad de los pacientes.
La controversia se intensificó a principios de octubre, cuando la FDA eliminó inesperadamente la tirzepatida de su lista de medicamentos en escasez. La acción fue rápidamente criticada por las farmacias afectadas, que argumentaron que la demanda seguía siendo alta y que la medida de la agencia privaba a los pacientes de alternativas económicas y necesarias.
Estas farmacias, junto a una organización comercial que las representa, demandaron a la FDA, argumentando que el medicamento sigue siendo escaso y, por lo tanto, no debería haber sido retirado de la lista de escasez.
Según los demandantes, la retirada del medicamento de esta lista permitía a los fabricantes farmacéuticos bloquear la producción de versiones compuestas más baratas y accesibles. Las farmacias demandantes sostienen que la decisión de la FDA favorecía los intereses de las grandes farmacéuticas y limitaba el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.
En respuesta a la demanda, la FDA presentó una declaración judicial el pasado viernes, anunciando su intención de reconsiderar la eliminación de la tirzepatida de la lista de medicamentos en escasez.
Además, la agencia aclaró que no emprendería acciones regulatorias contra las farmacias que continúen elaborando versiones compuestas del fármaco mientras el proceso legal esté en curso. Esta medida fue vista como un triunfo para las farmacias que habían presentado la demanda.
La demanda por medicamentos como la tirzepatida ha aumentado de manera exponencial, particularmente en el contexto de la lucha contra la obesidad. Este crecimiento ha llevado a la proliferación de versiones compuestas del fármaco, lo que ha permitido que compañías fuera del ámbito farmacéutico entren en el negocio, ofreciendo alternativas más económicas. Sin embargo, esta situación también ha suscitado preocupaciones sobre la seguridad de estos productos.
Los fabricantes de medicamentos originales, como Lilly, empresa responsable de Mounjaro y Zepbound, han argumentado que las versiones compuestas de sus fármacos son potencialmente riesgosas para los pacientes.
En respuesta a la demanda, Lilly reiteró que había tomado medidas para aumentar la producción de tirzepatida y que todas las dosis de Mounjaro y Zepbound estaban disponibles. Sin embargo, reconocieron que la experiencia de los pacientes al intentar adquirir el medicamento en sus farmacias locales podría variar, ya que algunas farmacias pueden no tener en stock dosis específicas del fármaco en todo momento.
La disputa entre las farmacias de preparados y los grandes fabricantes de medicamentos refleja una tensión creciente en la industria farmacéutica, especialmente en un momento en que los tratamientos contra la obesidad están en alta demanda.
Mientras que las farmacias que elaboran versiones compuestas argumentan que están llenando un vacío necesario para los pacientes, las grandes farmacéuticas sostienen que estas versiones no garantizan los mismos niveles de seguridad y eficacia que los medicamentos originales.
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