La FDA amplía el acceso al tratamiento clave para la esquizofrenia
La FDA eliminó el programa REMS para la clozapina, facilitando su acceso. Aunque se mantiene la recomendación de monitoreo, expertos celebran la decisión
FDA headquarters at White Oak Campus in Silver Spring, Maryland, USA - January 13, 2020. The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal agency. Crédito: Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció que los médicos, farmacias y pacientes ya no estarán obligados a seguir el programa de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para la clozapina ni a reportar los resultados del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) antes de que la medicación sea dispensada. Esta decisión se tomó luego de una reunión conjunta de los comités asesores de la FDA el pasado 20 de noviembre de 2024, donde se concluyó que el programa REMS ya no era necesario e incluso representaba una barrera para el acceso a la clozapina, un medicamento clave en el tratamiento de la esquizofrenia resistente.
A pesar de la eliminación del REMS, la FDA continúa recomendando a los médicos que supervisen el recuento de neutrófilos de sus pacientes de acuerdo con las pautas establecidas en la información de prescripción, que seguirá incluyendo advertencias sobre el riesgo de neutropenia grave. La decisión ha sido recibida con entusiasmo por profesionales de la salud mental y defensores de los pacientes, quienes han señalado que el sistema de control anterior generaba dificultades innecesarias en el acceso a la medicación.
El director ejecutivo de la Schizophrenia & Psychosis Action Alliance, Gordon Lavigne, calificó el anuncio como un hito para los pacientes con esquizofrenia resistente y sus familias, destacando el esfuerzo realizado para lograr este cambio. De manera similar, el doctor John J. Miller, editor jefe de Psychiatric Times, afirmó que la eliminación del REMS facilitará el uso de la clozapina, ya que muchos pacientes rechazaban este tratamiento debido a la estricta supervisión de neutrófilos exigida anteriormente. Aunque el monitoreo sigue siendo importante, considera que su flexibilidad permitirá que más pacientes se beneficien del medicamento.
El doctor Peter J. Weiden, profesor clínico de psiquiatría en la Facultad de Medicina de SUNY Stony Brook, enfatizó que la eliminación del REMS no implica el cese del control sobre los efectos secundarios de la clozapina. Según Weiden, el cambio permitirá a los médicos enfocarse en otros efectos adversos relevantes, como el aumento de peso, la sedación y los efectos anticolinérgicos severos, que también requieren vigilancia estrecha. Además, espera que esta decisión ayude a reducir las disparidades en el acceso al tratamiento, señalando que el REMS frecuentemente causaba interrupciones abruptas de la medicación debido a la mala interpretación de los valores normales de neutrófilos en poblaciones negras, lo que generaba suspensiones innecesarias del tratamiento.
Durante la reunión consultiva que llevó a esta decisión, el doctor John Kane, de la Escuela de Medicina Donald y Barbara Zucker en Hofstra/Northwell, subrayó la importancia de la clozapina como un tratamiento fundamental para la esquizofrenia resistente. Kane explicó que, en comparación con otros países, Estados Unidos ha tenido una menor tasa de uso de este medicamento debido a los retrasos y restricciones impuestas por el REMS. Argumentó que los beneficios a largo plazo de la clozapina, incluida la reducción de la mortalidad y el riesgo de recaída, superan los riesgos asociados con la neutropenia, especialmente si se optimiza el monitoreo sin las limitaciones previas.
La votación de los comités de la FDA reflejó un consenso mayoritario a favor de la eliminación del REMS, con una única voz en contra, la del doctor Walter Dunn, quien propuso mantener un seguimiento más estricto solo durante las primeras 18 semanas de tratamiento, cuando el riesgo de neutropenia es mayor. Sin embargo, la FDA concluyó que los beneficios de retirar el REMS superaban los riesgos, ya que reduciría la carga administrativa y mejoraría el acceso a la clozapina.
Los siguientes pasos implican que los fabricantes del medicamento presenten modificaciones formales para eliminar el REMS y actualicen la información de prescripción, eliminando la notificación obligatoria del recuento de neutrófilos al programa. La FDA trabajará junto con las compañías farmacéuticas para facilitar esta transición.
Críticos del programa REMS han señalado por años que sus requisitos burocráticos generaban retrasos perjudiciales para los pacientes y sus familias. El doctor Gilbert Honigfeld expresó que, aunque el programa se implementó con buenas intenciones, en la práctica se convirtió en un obstáculo para el acceso oportuno al tratamiento, afectando a personas con enfermedades mentales graves. En su opinión, el retiro del REMS devuelve a los psiquiatras la autonomía para manejar la clozapina sin restricciones innecesarias, alineándolos con otros especialistas médicos.
El anuncio marca un cambio significativo en la regulación de la clozapina y podría influir en la manera en que otros tratamientos psiquiátricos son supervisados en el futuro. Mientras la comunidad médica se adapta a esta nueva realidad, los expertos enfatizan la importancia de continuar el monitoreo adecuado y garantizar que los pacientes reciban la mejor atención posible sin barreras innecesarias.
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