La FDA ocultó información sobre los riesgos de seguridad de los filtros solares Aveeno y Neutrogena contaminados con benceno

La Administración de Alimentos y Medicamentos engañó al público a principios de este año acerca de los riesgos planteados por los productos de protección solar en aerosol fabricados por Johnson & Johnson que se encontraron contaminados con benceno, un carcinógeno conocido, sugiere un informe de la agencia obtenido por Consumer Reports. Y mientras Johnson & Johnson dice que los niveles encontrados no se espera que representen un riesgo para la salud de los consumidores, el informe de la FDA y los científicos con los que habló CR dicen lo contrario. 

Los productos, incluidos varios de los protectores solares en aerosol Neutrogena y Aveeno de Johnson & Johnson, se retiraron del mercado en julio después de que las pruebas de la compañía detectaran benceno en varias muestras. La exposición a corto plazo al benceno puede causar mareos y dolores de cabeza, mientras que la exposición a largo plazo causa ciertos tipos de cáncer y trastornos sanguíneos. 

Las preocupaciones sobre el benceno en el protector solar en aerosol surgieron en la primavera de 2021 cuando una organización de pruebas independiente, Valisure, publicó un estudio que detectó el contaminante en docenas de esos productos. Los productos de Johnson & Johnson fueron los primeros en ser retirados del mercado tras la publicación de los hallazgos. 

La FDA advierte que los fabricantes deben limitar los niveles de benceno  en productos de consumo y medicamentos a no más de 2 partes por millón. Eso se basa en organizaciones de estándares independientes que establecen que la exposición diaria por encima de ese umbral está asociada con un mayor riesgo de cáncer. 

Aún no está claro por qué se encontró benceno en los productos en aerosol. Al retirarse el producto del mercado, Johnson & Johnson dijo que estaba investigando el asunto, y la semana pasada un portavoz no proporcionó información nueva. 

Varios productos de cuidado personal en aerosol de otros fabricantes han sido retirados desde entonces por la presencia de benceno, pero una explicación más amplia de cómo llegó a generalizarse la contaminación con benceno es, por ahora, un misterio. La FDA confirmó el jueves que estaba investigando el problema y ordenó a los fabricantes que sometieran sus productos a pruebas para detectar el contaminante. 

En un comunicado de julio en el que se anunciaba el retiro del mercado, Johnson & Johnson aconsejó a los consumidores que evitaran usar los productos afectados. La compañía dijo que su análisis encontró que los niveles de benceno detectados “no se prevé que causen efectos adversos para la salud”, incluso con la exposición diaria. El retiro del mercado, dijo Johnson & Johnson, se realizaba como “una medida de precaución”. La empresa se negó a facilitar a CR una copia de su análisis de seguridad.

La FDA publicó la declaración de Johnson & Johnson en el sitio web de la agencia sin proporcionar ninguna información adicional sobre el asunto.

Pero un informe interno de la FDA, completado antes del anuncio y que CR obtuvo a través de la Ley de Libertad de Información, llegó a una conclusión diferente. 

El informe (PDF), llamado Evaluación de riesgos para la salud, dijo que las pruebas de Johnson & Johnson detectaron niveles de benceno de 5 a 12 veces por encima de los límites recomendados establecidos por dos organizaciones independientes: la Farmacopea de Estados Unidos (USP), una organización sin fines de lucro que publica lineamientos para contaminantes en productos de consumo; y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

A ese alto nivel, el informe interno de la FDA establecía que “era probable que ocurrieran” efectos adversos graves, incluida la posibilidad de problemas potencialmente mortales o “deterioro permanente de una función corporal”.

Evaluación de riesgos de Johnson & Johnson frente a la de la FDA

Michael Hansen, PhD, científico sénior de CR, está de acuerdo en que los niveles de benceno encontrados son alarmantes. “La investigación muestra claramente que la exposición regular al benceno a niveles superiores a 2 ppm aumenta el riesgo de cáncer, y la cantidad detectada en estos productos estaba muy por encima de eso”, dice. Él señala que 2 ppm es muchas veces más alto de lo que se permite en el agua potable. “Y recuerden que la presentación de estos protectores solares es en aerosol, por lo que los usuarios están expuestos no solo cuando se los frotan sobre la piel, sino posiblemente también si lo inhalan mientras se aplica”.

La FDA completa Evaluaciones de riesgos para la salud cuya finalidad es evaluar el riesgo de seguridad de un producto contaminado que está siendo retirado del mercado. Johnson & Johnson y la FDA se reunieron antes del retiro del mercado para abordar la “evaluación de riesgos que completara la FDA”, según los registros de la agencia. 

Pero Donna Lorenson, vicepresidente de comunicaciones de Johnson & Johnson Consumer Health, dijo en un comunicado que la reunión era para discutir el análisis de la empresa y no “el contenido ni las conclusiones de cualquier evaluación de la FDA”. Lorenson también dijo que la agencia no le dijo a la empresa que había “concluido que era probable que ocurrieran eventos adversos”. Dijo que Johnson & Johnson no recibió una copia del informe hasta finales de noviembre, y que ahora está “en conversaciones con la agencia sobre su contenido”.  

Courtney Rhodes, portavoz de la FDA, no confirmó si los funcionarios de la FDA habían abordado o no el tema de la evaluación de riesgos de la agencia con Johnson & Johnson, aduciendo que no divulga sus comunicaciones con las empresas relacionadas con el retiro de productos.

Lorenson también dijo que la FDA revisó el borrador del comunicado de prensa de la compañía e instó a Johnson & Johnson a emitirlo lo antes posible.

Pero los expertos y defensores de los consumidores dicen que la FDA debería haber hecho públicos los detalles de la evaluación de la agencia sobre el problema, especialmente por razones de conflicto con la declaración pública de Johnson & Johnson. 

“La FDA necesita que se le recuerde que su misión es proteger la salud pública y que su propia página web no debe servir de plataforma para la desinformación de las empresas”, afirma Dave Andrews, científico de la organización de defensa del medio ambiente, Environmental Working Group, que estudia los problemas de contaminación de los productos de protección solar. “Estos productos fueron retirados del mercado, pero en lugar de que la FDA publicara su preocupación por la salud, dejaron que Johnson & Johnson publicara un comunicado de prensa engañoso”.

Rhodes, de la FDA, tampoco quiso hacer comentarios específicos sobre el informe interno de la agencia. Dice que la agencia adquiere continuamente “nuevos conocimientos que nos permiten identificar y abordar rápidamente riesgos antes desconocidos”. 

“Cuando identificamos fallas en la calidad de los fármacos que plantean riesgos potenciales para los pacientes, hacemos todo lo posible por comprender los problemas y brindar nuestra mejor recomendación al público de la manera más rápida y precisa posible”, dice Rhodes. “Seguiremos investigando y trabajando para garantizar que este tipo de impurezas no superen los límites aceptables”.

Brian Ronholm, director de política alimentaria de CR, afirma que la FDA debe hacer más. “Cuando la agencia parece dar mayor prioridad a las preocupaciones del sector que a las de la salud pública, va en contra de su misión y no genera confianza en que pueda proteger adecuadamente a los consumidores”, afirma. “Si el nivel de una sustancia química dañina en un producto excede los límites aceptados, la FDA no debe permitir que la empresa diga que tal producto es seguro”.

Altos niveles de benceno

Los riesgos para la salud asociados al benceno, una sustancia química industrial que no es un ingrediente de los protectores solares, se conocen desde hace décadas, y los investigadores han expresado su preocupación, en particular, por su absorción a través de la piel. 

El informe de la FDA sobre los protectores solares retirados de Johnson & Johnson señalaba que los resultados de las pruebas realizadas por la empresa para detectar el benceno arrojaban un rango de concentración de 11.2 a 23.6 partes por millón, por encima de los límites establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos y el ICH. 

El ICH basó su límite en los datos relativos a la leucemia y la exposición al benceno, afirmando que un “consumo diario” de 2 ppm, estaba asociada a un mayor riesgo de cáncer.

“Estos niveles superan el valor indicativo del ICH y la USP de 2 ppm”, dice el informe de la FDA.

La agencia señala en el informe que el benceno tiene un olor dulce y aromático, parecido al de la gasolina. Sin embargo, el informe añade que ese olor puede pasar desapercibido para los consumidores que utilicen los protectores solares contaminados, que, por otra parte, también están perfumados.

La FDA se hace eco de la línea de la empresa

Las evaluaciones contradictorias entre el informe interno de la FDA y el anuncio público del retiro del producto de Johnson & Johnson plantean dudas sobre el proceso de toma de decisiones de la agencia y sobre la forma de informar a los consumidores sobre los productos defectuosos. 

Cuando surge un problema con un producto, la FDA suele trabajar con las empresas para que realicen un retiro “voluntario” de sus productos. (La capacidad de la agencia para forzar un retiro obligatorio se limita, en virtud de la legislación federal, a los alimentos y las sustancias controladas). 

Para anunciar un retiro, en muchos casos la agencia publica una copia exacta de la declaración del fabricante sin proporcionar ningún contexto adicional, como hizo con Johnson & Johnson. La agencia dice que los retiros voluntarios pueden llevarse a cabo por iniciativa de la empresa o por recomendación de la FDA, y que su papel se limita a revisar el enfoque propuesto para el retiro y a evaluar la idoneidad del mismo. 

Pero el episodio de Johnson & Johnson ilustra las limitaciones de ese enfoque. 

De hecho, en los últimos meses se han anunciado varios retiros adicionales de productos para el cabello y la piel contaminados con benceno, incluso tan recientemente como el viernes pasado. En cada caso, la FDA ha vuelto a publicar la declaración de la empresa sobre el asunto, pero no ha proporcionado ninguna información adicional, como la cantidad de benceno detectada.  

“Para ganar credibilidad ante el público y apoyar su misión de promover la salud pública, la agencia debería dejar de publicar los comunicados de prensa de las empresas”, afirma Andrews, del EWG. En su lugar, dice, la agencia debería “hacer públicas todas sus evaluaciones y anunciar medidas específicas para garantizar que otros productos no estén contaminados de forma similar con benceno u otras sustancias químicas como los PFAS”, en referencia a otro grupo de compuestos conocidos como “sustancias químicas que se quedan para siempre”.

Recomendación sobre los protectores solares

No está claro por qué se está detectando benceno en varias marcas de productos de cuidado personal. Johnson & Johnson se negó a responder específicamente a las preguntas sobre el número de consumidores que han respondido al retiro solicitando un reembolso o de otra manera. 

La FDA dice que sigue vigilando el tema del benceno en los productos, y se centra en asegurar que los fabricantes informen rápidamente a la agencia de los niveles inaceptables de benceno. Los fabricantes están obligados a someter sus productos a pruebas para asegurarse de que cumplen las especificaciones y que estén libres de contaminación perjudicial. 

Los grupos de dermatólogos y los defensores de los consumidores, entre los que se encuentra CR, recomiendan que los consumidores utilicen protectores solares para protegerse de los riesgos de cáncer de piel y del envejecimiento de la piel. Ninguno de los protectores solares recomendados por CR está afectado por el retiro del mercado.

Los productos de Johnson & Johnson que se retiraron del mercado son Neutrogena Beach Defense, Neutrogena Cool Dry Sport, Neutrogena Invisible Daily Defense, Neutrogena Ultra Sheer y Aveeno Protect + Refresh. Estos productos se distribuyeron en todo el país. Si todavía tienes alguno de esos productos, deja de usarlos inmediatamente y tíralos a la basura.  

En septiembre, Coppertone retiró ciertos lotes de sus productos Pure & Simple SPF 50 Spray, Sport Mineral SPF 50 Spray y Sport SPF 50 Spray (tamaño de viaje) después de que las pruebas revelaran que esos productos contienen benceno. (Coppertone tampoco dijo cómo el benceno terminó en sus productos). 

Los consumidores que experimenten una reacción adversa a causa de los protectores solares contaminados pueden presentar un informe en línea a la FDA, enviar por correo un formulario con la dirección ya impresa o enviar un fax al 800-FDA-0178. Llama a tu médico si te preocupa algún síntoma potencial.

Nota del Editor: Este artículo fue actualizado para reflejar la información adicional recibida de Johnson & Johnson y la FDA.

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