FDA aprueba nuevo medicamento contra el alzheimer de Eli Lilly: Kisunla
La FDA ha aprobado Kisunla, un nuevo medicamento de Eli Lilly para el Alzheimer, que ha demostrado ralentizar la progresión de la enfermedad en ensayos clínicos
La aprobación de Kisunla representa un paso significativo en la lucha contra el Alzheimer, una enfermedad que afecta a 6.7 millones de estadounidenses Crédito: Drozd Irina | Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado la aprobación a un innovador tratamiento para el Alzheimer desarrollado por Eli Lilly. Este nuevo medicamento, denominado Kisunla, ha mostrado en ensayos clínicos la capacidad de retardar la progresión del deterioro cognitivo y la pérdida de memoria, brindando esperanza a los millones de personas que padecen esta devastadora enfermedad.
Kisunla es un anticuerpo monoclonal que se administra mediante infusión cada cuatro semanas. Su acción se centra en atacar las placas de amiloide en el cerebro, un rasgo distintivo del Alzheimer. La FDA ha autorizado su uso en adultos con deterioro cognitivo leve o Alzheimer en sus primeras etapas, según informó Eli Lilly.
La importancia de esta aprobación radica en la ampliación de las opciones de tratamiento disponibles. “Esta aprobación añade otra herramienta crucial para enfrentar el Alzheimer”, comentó el Dr. Ronald Petersen, neurólogo de la Clínica Mayo. “Ofrecerá a médicos y pacientes una nueva opción”.
La aprobación de Kisunla se basó en un ensayo clínico de última etapa que involucró a 1,700 participantes. Los resultados indicaron que el medicamento pudo ralentizar la progresión del Alzheimer en un 35% en comparación con un placebo, medido a lo largo de 18 meses.
La evaluación se realizó utilizando la escala de calificación clínica de la demencia, que mide el desempeño en áreas como memoria, orientación, juicio, resolución de problemas, actividades comunitarias, vida doméstica y cuidado personal. Los resultados fueron similares a los obtenidos con Leqembi, otro medicamento aprobado anteriormente.
Medicare podría cubrir el tratamiento
Eli Lilly espera que, una vez que los niveles de amiloide en el cerebro del paciente sean significativamente bajos, se permita suspender el tratamiento. Sin embargo, aún no se ha determinado si el amiloide puede volver a acumularse y, de ser así, el paciente podría necesitar reiniciar el tratamiento.
A pesar de sus beneficios, Kisunla también presenta riesgos. Los efectos secundarios incluyen inflamación y hemorragia cerebral, aunque la mayoría de los casos detectados en el ensayo fueron leves. No obstante, tres muertes estuvieron relacionadas con el medicamento, lo que subraya la necesidad de monitoreo continuo.
Eli Lilly ha establecido el costo de Kisunla en $32,000 dólares por un suministro anual. Se espera que Medicare cubra el tratamiento, proporcionando un alivio financiero para los pacientes. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid han anunciado que pagarán por los nuevos medicamentos contra el Alzheimer aprobados por la FDA, aunque requerirán que los médicos recopilen datos sobre su efectividad en el mundo real.
La aprobación de Kisunla representa un paso significativo en la lucha contra el Alzheimer, una enfermedad que afecta a 6.7 millones de estadounidenses de 65 años o más, cifra que se prevé aumentará a 13.8 millones para 2060, según la Asociación de Alzheimer.
La decisión de la FDA, que originalmente se esperaba en marzo, fue pospuesta para permitir una evaluación más exhaustiva de los riesgos y beneficios del tratamiento. El comité de expertos externos de la agencia recomendó por unanimidad la aprobación de Kisunla, resaltando su potencial impacto positivo.
Con esta aprobación, Kisunla se convierte en el segundo medicamento de su tipo disponible para tratar el Alzheimer, sumándose a Leqembi. Un tercer fármaco, Aduhelm de Biogen, fue retirado del mercado a principios de este año debido a controversias sobre su efectividad y seguridad. La llegada de Kisunla marca un avance crucial, ofreciendo nuevas esperanzas y opciones para quienes enfrentan los desafíos del Alzheimer.
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