FDA aprobó un nuevo tratamiento para las infecciones urinarias
La FDA aprueba el antibiótico oral Orlynvah para infecciones urinarias no complicadas en mujeres con opciones limitadas, tras dos exitosos estudios clínicos
Las personas con anatomía femenina son más propensas a las infecciones del tracto urinario. Crédito: Total art | Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el nuevo antibiótico oral, Orlynvah, compuesto de sulopenem etzadroxil y probenecid, para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres que enfrentan opciones terapéuticas limitadas.
Esta decisión representa un avance en el manejo de las infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas, las cuales afectan a millones de mujeres en el país, sobre todo cuando el acceso a antibióticos orales efectivos se ha visto reducido por el incremento de bacterias resistentes.
Orlynvah, desarrollado por Iterum Therapeutics, combina un antibacteriano del tipo penem, sulopenem etzadroxil, y un inhibidor del transporte tubular renal, el probenecid. Su eficacia está dirigida específicamente contra tres bacterias: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis, las cuales son comunes en las infecciones urinarias no complicadas.
Esta es la primera vez que un antibiótico de la familia penem, diseñado para administración oral, recibe aprobación en Estados Unidos. El tratamiento está diseñado para aquellas pacientes que no tienen alternativas efectivas debido a la resistencia bacteriana o a intolerancias a otros fármacos.
La aprobación de Orlynvah fue respaldada por los resultados de dos ensayos clínicos de fase III, SURE-1 y REASSURE, los cuales compararon la efectividad y seguridad de sulopenem etzadroxil/probenecid frente a otros antibióticos usados para infecciones urinarias no complicadas.
En el ensayo SURE-1, en el que participaron 1,660 mujeres, Orlynvah mostró una tasa de respuesta combinada (tanto clínica como microbiológica) del 48%, en comparación con el 33% del grupo tratado con ciprofloxacino. Por su parte, en el ensayo REASSURE, que incluyó a 2,214 mujeres, Orlynvah alcanzó una tasa de respuesta del 62%, mientras que el grupo de control tratado con amoxicilina/clavulanato mostró una efectividad del 55%.
No debe usarse en infecciones urinarias complicadas
Pese a estos resultados favorables, la FDA advierte que Orlynvah no debe emplearse para infecciones urinarias complicadas ni para infecciones intraabdominales complejas, ya que los estudios realizados no demostraron efectividad en estos contextos.
Orlynvah se administra en forma de una tableta dos veces al día durante cinco días, y, según Iterum Therapeutics, los efectos secundarios más comunes reportados durante los ensayos clínicos incluyen diarrea, náuseas, infección micótica vulvovaginal, dolor de cabeza y vómitos.
La FDA también ha incluido una serie de advertencias en la información de prescripción del medicamento. Se advierte sobre el riesgo de hipersensibilidad, diarrea asociada a Clostridioides difficile y la posibilidad de exacerbación de la gota en pacientes susceptibles.
Orlynvah está contraindicado en mujeres con antecedentes de reacciones adversas a betalactámicos, en personas con ciertas condiciones hematológicas, cálculos renales de ácido úrico o en quienes están en tratamiento con ketorolaco trometamina, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
La resistencia a los antibióticos representa una amenaza creciente en salud pública, y la FDA ha adoptado una postura cada vez más cautelosa para evitar el uso inadecuado de nuevos antibióticos que, si no se utilizan adecuadamente, pueden contribuir al problema.
En este contexto, el lanzamiento de Orlynvah es visto como un recurso significativo, pero también conlleva el reto de asegurar su prescripción responsable en casos donde las alternativas antibacterianas sean ineficaces o limitadas.
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