Retiran gotas oftálmicas Systane por posible contaminación por hongos
La FDA retiró gotas Systane por contaminación fúngica; advierte riesgos oculares graves. Clientes deben suspender su uso y buscar reembolso
La FDA ha advertido a los consumidores abstenerse de utilizar 26 productos de gotas para los ojos de venta libre. Crédito: megaflopp | Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció esta semana el retiro voluntario de un lote de gotas para los ojos de la marca Systane debido a una posible contaminación por hongos.
Las gotas retiradas, específicamente el producto Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF Single Vials On-the-Go, habían sido reportadas por un cliente que observó un “material extraño” dentro de un vial sellado. Tras una revisión, se determinó que el material era de naturaleza fúngica, lo que motivó la acción inmediata de las autoridades.
Este producto, utilizado comúnmente para aliviar los síntomas del ojo seco, estaba disponible en presentaciones individuales de 25 viales con el número de lote 10101 y una fecha de vencimiento establecida para septiembre de 2025. Aunque no se han reportado hasta el momento eventos adversos relacionados con este retiro, la FDA advirtió que cualquier contaminación fúngica en productos oftálmicos representa un riesgo significativo para la salud. Las infecciones oculares derivadas pueden comprometer gravemente la visión e, incluso en casos raros, representar un peligro para la vida, especialmente en pacientes inmunodeprimidos.
Alcon Laboratories, fabricante de las gotas Systane, respondió de manera inmediata al problema al colaborar con el retiro del producto y ofrecer orientación a los consumidores. La empresa aseguró que no ha recibido informes de problemas de salud asociados con el lote retirado, pero recalca la importancia de suspender el uso de cualquier unidad afectada.
Las autoridades recomendaron a los clientes que posean este producto dejar de usarlo de inmediato y devolverlo al lugar donde fue adquirido para obtener un reemplazo o un reembolso. Además, instaron a quienes hayan experimentado algún síntoma anómalo tras el uso de estas gotas a buscar atención médica de forma inmediata.
Para facilitar el proceso de consultas, Alcon habilitó una línea de atención al cliente en el número 1-800-241-5999. Asimismo, la FDA recordó que cualquier reacción adversa o problema relacionado con la calidad del producto puede ser reportado al programa MedWatch a través de su plataforma en línea, correo o fax.
Este incidente ocurre en el contexto de un año marcado por múltiples retiros de productos oftálmicos. Durante 2023, una serie de gotas para los ojos fueron retiradas del mercado después de que se identificaran casos de contaminación bacteriana, lo que provocó infecciones graves y atrajo la atención del público. En comparación con aquellos casos, donde las consecuencias incluyeron hospitalizaciones y un escrutinio riguroso a las prácticas de manufactura, el retiro de las gotas Systane parece haber sido detectado en una etapa más temprana, lo que podría minimizar los riesgos para los usuarios.
Sin embargo, este evento resalta una problemática más amplia: la necesidad de garantizar procesos de fabricación rigurosos y una inspección constante para prevenir posibles contaminaciones en productos diseñados para el uso oftálmico, donde incluso un error mínimo puede tener consecuencias graves.
La FDA reafirmó su compromiso de proteger la salud pública mediante acciones rápidas para retirar productos potencialmente peligrosos del mercado. También alentó a los consumidores a mantenerse informados y proactivos en reportar cualquier anomalía en los productos que utilizan.
El retiro de las gotas Systane es un recordatorio de que, aunque infrecuentes, los problemas de calidad en productos médicos pueden ocurrir y deben ser tratados con la máxima seriedad.
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