Medicamentos como Ozempic recibirán restricciones de la FDA: qué debemos saber
EE.UU. restringirá esta semana fármacos GLP-1 compuestos, afectando a miles que los usan por su bajo costo para tratar obesidad y diabetes
Crédito: Starmarpro | Shutterstock
Miles de pacientes en Estados Unidos que dependen de medicamentos compuestos para tratar la obesidad y la diabetes podrían perder el acceso a sus tratamientos esta semana. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) fijó como fecha límite el jueves para detener la venta y producción de versiones no aprobadas de semaglutida, principio activo de fármacos populares como Ozempic y Wegovy. La medida ya se había aplicado a la tirzepatida —ingrediente base de Mounjaro y Zepbound— en marzo pasado.
Durante los últimos dos años, una creciente demanda provocó la escasez de estos medicamentos, inicialmente desarrollados para la diabetes tipo 2 pero ampliamente utilizados para la pérdida de peso. En respuesta, se permitió a farmacias de fórmulas magistrales producir versiones compuestas de estos fármacos, sin la aprobación de la FDA pero con los mismos ingredientes activos. Estas alternativas, a menudo más económicas, se convirtieron en la única opción viable para muchos pacientes.
Michelle Pierce, una joven de 25 años de Texas, es una de esas personas. Su seguro rechazó repetidas veces la cobertura para los medicamentos de marca, por lo que recurrió a una fórmula compuesta. Describe los efectos como “transformadores”, al ayudarla a evitar una cirugía de espalda y controlar sus niveles de glucosa. Ahora teme perder todo el progreso logrado, “No tengo otra opción. No puedo pagar el tratamiento original de mi bolsillo”, confesó.
Olympia Pharmaceuticals, una de las farmacias que produce estas fórmulas, ha estado suministrando semanalmente a más de 70.000 personas. Josh Fritzler, su director financiero, aseguró que han estado preparando esta transición desde que la FDA anunció el fin de la escasez. Según explica, la empresa priorizó la producción para cubrir la demanda en los últimos meses antes de la suspensión.
Sin embargo, no todos en la comunidad médica confían en los medicamentos compuestos. La endocrinóloga Jody Dushay, del Centro Médico Beth Israel Deaconess, expresó su preocupación sobre la seguridad y eficacia de estos productos, cuya fabricación no está supervisada por la FDA. “No conozco su pureza, dosificación ni posibles interacciones. No querría ser responsable de eso”, comentó.
Dushay también advirtió que el fin de los compuestos podría generar un nuevo cuello de botella en el sistema de salud. Muchos pacientes necesitarán nuevas recetas para medicamentos aprobados, lo que podría saturar la demanda nuevamente, especialmente en las dosis iniciales, que suelen ser las más solicitadas.
Por su parte, las compañías farmacéuticas propietarias de los productos originales aseguran que ya han superado los problemas de producción. Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, declaró haber reforzado su capacidad con nuevas inversiones. Eli Lilly, responsable de Mounjaro y Zepbound, afirmó que ambos productos están “totalmente disponibles” y reiteró que cualquier venta de versiones compuestas es ilegal y pone en riesgo la salud de los pacientes.
Sin embargo, el acceso no depende únicamente de la disponibilidad física del medicamento. La cobertura por parte de los seguros sigue siendo un obstáculo. Según la Dra. Disha Narang, endocrinóloga en Endeavor Health, el escenario actual es paradójico, “Ya no hay escasez, pero muchos no pueden costear los tratamientos porque las aseguradoras no los cubren. La obesidad aún no se reconoce de forma efectiva como enfermedad crónica”, lamentó.
Organizaciones como la Asociación de Instalaciones de Subcontratación han intentado frenar la decisión de la FDA, argumentando que la eliminación repentina de los medicamentos de la lista de escasez podría dejar desprotegidos a miles de pacientes. Sin embargo, sus demandas han sido rechazadas por los tribunales.
Mientras tanto, pacientes como Pierce intentan prepararse para lo inevitable. Ha conseguido suficientes dosis para seis meses, pero teme lo que vendrá después. “Haré lo que sea necesario para evitar retroceder. Pero, al final, no tengo mucho control sobre esta situación”, concluyó.
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