9 medicamentos reciben revisión acelerada por la FDA, cambian los tiempos por “prioridad nacional”
Incluye fármacos para tratamientos potenciales de la adicción al vapeo, sordera, cáncer de páncreas y otras afecciones
Campus de la FDA en Silver Spring, Maryland. Crédito: Andrew Harnik | AP
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha introducido un programa que permitirá la revisión acelerada de ciertos medicamentos, priorizando aquellos que se alinean con los intereses nacionales. Esta medida se enmarca en los esfuerzos de la administración Trump con el propósito de facilitar el acceso a tratamientos innovadores, señalan.
Los nueve medicamentos anunciados por la FDA incluyen tratamientos potenciales para la adicción al vapeo, sordera, cáncer de páncreas y otras afecciones.
El objetivo es que varios de estos medicamentos compitan con medicamentos de mayor precio que ya existen en el mercado estadounidense.
Dos medicamentos esenciales
Desde la Casa Blanca destacan el medicamento inyectable para la infertilidad, Pergoveris, que actualmente se vende en Europa para pacientes que se someten a tratamientos de fertilización in vitro (FIV), recoge Associated Press (AP).
El presidente Donald Trump afirmó que la aprobación del medicamento por parte de la FDA ayudaría a reducir los costos de la FIV para las familias estadounidenses, una de sus promesas de campaña.
También se autorizó la revisión especializada para expandir la fabricación en Estados Unidos de
ketamina, un poderoso anestésico que se ha convertido en un tratamiento psicodélico de moda.
Sin embargo, no se revelaron los nombres de todas las compañías participantes.
Bajo el nuevo programa, la FDA podrá decidir sobre la aprobación de estos medicamentos en un plazo de uno a dos meses, lo que contrasta notablemente con los seis meses que tardan normalmente las revisiones para enfermedades potencialmente mortales.
Programa de revisión acelerada
El programa de revisión acelerada de la FDA implica:
- Vía rápida (Fast Track): Fomenta el desarrollo de medicamentos para enfermedades graves o que no tienen tratamiento adecuado, permitiendo una interacción frecuente entre la empresa y la FDA y la posibilidad de presentar solicitudes de aprobación de forma continua.
- Revisión Prioritaria (Priority Review): Reduce el plazo de revisión estándar de 10 meses a 6 meses para medicamentos que, si se aprueban, ofrecerían una mejora significativa en seguridad o eficacia. Con estos medicamentos baja ahora a dos meses, máximo.
- Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy): Diseñada para medicamentos que muestran una mejora sustancial sobre las terapias existentes, basándose en datos preliminares.
- Aprobación Acelerada (Accelerated Approval): Permite la aprobación de medicamentos para tratar enfermedades graves en función de un criterio que predice un beneficio clínico.
- Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (Regenerative Medicine Therapy): Un enfoque para el desarrollo de terapias más avanzadas.
Discreción ampliada
La implementación del programa otorga a la FDA un grado significativo de discreción en la selección de los medicamentos que se beneficiarán de los procesos de revisión acelerada, lo que permite una mayor flexibilidad en la respuesta a las necesidades del mercado y de salud pública.
Es important destacar que, desde la llegada a la agencia del Dr. Marty Makary se ha enfatizado la necesidad de que la FDA adopte una visión más estratégica y ágil, centrada en medicamentos que impulsen la competitividad y la independencia sanitaria de Estados Unidos.
Acotan que la creación de este programa coincide con una tendencia global hacia la flexibilización regulatoria, en la que las agencias sanitarias buscan equilibrar la rapidez de acceso a nuevas terapias con el mantenimiento de estándares de seguridad.
Esta iniciativa representa un cambio significante en la forma en que la FDA aborda las aprobaciones de medicamentos, con el objetivo de facilitar el acceso a tratamientos innovadores en tiempos críticos.
Posiciones a favor y en contra
Los expertos tienen opiniones divididas sobre el programa de revisión acelerada de medicamentos de la FDA. Por un lado, con la reducción significativa de los tiempos de aprobación a uno o dos meses para medicamentos considerados prioritarios podría facilitarse el acceso rápido a terapias para enfermedades graves y mejorar la competitividad y producción nacional de medicamentos en Estados Unidos.
Sin embargo, expertos en derecho y bioética advierten riesgos asociados a esta aceleración. Temen que la reducción drástica en los tiempos de revisión pueda afectar la exhaustividad del análisis de seguridad y eficacia, lo que pondría en riesgo a los pacientes y podría politizar el proceso, dado que el comisionado es un cargo nombrado políticamente. Además, expresan inquietud sobre la discrecionalidad en la elección de qué proyectos son considerados de “prioridad nacional”, lo que podría llevar a un uso indebido del programa y a problemas de transparencia y rigor científico.
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