“Grandes farmacéuticas traicionaron a EE.UU.”, fiscal general estadal demanda a fabricantes de Tylenol

El fiscal general de Texas, Ken Paxton, presentó una demanda contra Johnson & Johnson y Kenvue, acusándolos de comercializar Tylenol de manera engañosa para mujeres embarazadas, a pesar de los supuestos vínculos con el autismo.

“Las grandes farmacéuticas traicionaron a Estados Unidos al lucrarse con el dolor y vender pastillas sin importar los riesgos”, dijo Paxton en un comunicado.

 “Estas corporaciones mintieron durante décadas, poniendo en peligro a sabiendas a millones de personas para llenarse los bolsillos (…) Al responsabilizar a las grandes farmacéuticas por envenenar a nuestra gente, ayudaremos a que Estados Unidos vuelva a ser saludable”, aseveró.

Incluso fue a más: “Viendo que se acercaba el día del juicio final, Johnson & Johnson intentó escapar de la responsabilidad transfiriendo ilegalmente su responsabilidad a otra empresa”.

Este caso marca la primera acción legal de un estado tras las recientes declaraciones sobre el acetaminofén y sus implicaciones en el embarazo, con expectativas de que el proceso legal continúe desarrollándose.

Implicaciones en la salud pública

Recordemos que el litigio se basa en comentarios del expresidente Donald Trump sobre el riesgo elevado de autismo asociado al uso de Tylenol durante el embarazo, a pesar de la escasa evidencia en apoyo de tal vínculo.

El acetaminofén ha sido durante mucho tiempo uno de los analgésicos y antipiréticos más populares en los EE.UU., utilizado por más de 100 millones de estadounidenses anualmente, recoge Associated Press (AP) de registros oficiales.

Algunos estudios han planteado la posibilidad de que tomar Tylenol durante el embarazo pueda estar asociado con un riesgo de autismo, pero muchos otros no han encontrado una conexión.

Respuesta de los fabricantes

La compañía Kenvue rechazo en un comunicado las acusaciones, y expresó preocupación por la desinformación respecto a la seguridad del acetaminofén, afirmando que es la opción más segura para el dolor en embarazadas.

Es de hacer notar que Johnson & Johnson vendió el medicamento durante décadas y su filial de salud del consumidor, Kenvue Inc., lo ha estado vendiendo desde 2023.

A este respecto, recuerda AP que en 2021 Johnson & Johnson, con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, anunció que convertiría su negocio de salud del consumidor, que fabrica Tylenol y otros productos, en una empresa separada ahora conocida como Kenvue. Enfatizó en un comunicado este martes que “todos los derechos y responsabilidades asociados con la venta de sus productos de venta libre, incluido Tylenol, son propiedad de Kenvue”.

Acetaminofén y autismo

La evidencia científica actual no respalda que exista un vínculo causal entre el uso de acetaminofén (paracetamol) durante el embarazo y el autismo en los niños. Investigaciones basadas en grandes cohortes de nacimiento y estudios con controles de hermanos han encontrado solo asociaciones pequeñas o nulas, y no existe una relación dosis-respuesta clara.

Organizaciones de salud como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y agencias reguladoras médicas mantienen que el acetaminofén es seguro para su uso durante el embarazo cuando se usa adecuadamente, y advierten que el dolor o la fiebre no tratados pueden ser peligrosos para la madre y el feto.

• Un estudio en España encontró una asociación entre el uso prenatal persistente de acetaminofén y un aumento del 30% en síntomas de trastorno del espectro autista (TEA) en niños varones, y también un aumento en algunos síntomas de inatención e hiperactividad en ambos sexos. Sin embargo, otros análisis con control de hermanos no encontraron asociación con el riesgo de autismo, sugiriendo que la relación observada podría no ser causal.
• Revisiones y análisis de datos con millones de niños no demuestran un efecto causal del paracetamol sobre el autismo y enfatizan el papel de factores genéticos y ambientales en su aparición.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y organizaciones médicas señalan que no existe evidencia concluyente para modificar advertencias sobre el uso de acetaminofén en el embarazo, y reiteran que el uso adecuado es seguro.
• La Organización Mundial de la Salud (OMS) declara que no hay evidencia científica concluyente que vincule el autismo con el consumo de acetaminofén durante el embarazo.

Aunque algunos estudios han señalado posibles asociaciones, la evidencia científica hasta ahora no demuestra que el acetaminofén cause autismo. El consenso médico actual recomienda seguir usando acetaminofén con precaución durante el embarazo para tratar el dolor y la fiebre, priorizando la seguridad tanto de la madre como del feto, y enfatiza la necesidad de más investigación para esclarecer cualquier posible riesgo.

Riesgos asociados al uso de medicamentos durante el embarazo

Los especialistas en salud pública señalan que la comunicación de riesgos asociados al uso de medicamentos en embarazadas es un tema complejo y fundamental. Destacan que:

• El empleo de fármacos en el embarazo es frecuente, pero la información sobre su seguridad y manejo no siempre está disponible debido a limitaciones éticas en ensayos clínicos con gestantes y dificultades para evaluar beneficios y riesgos.
• Para mejorar la toma de decisiones, se han desarrollado modelos regulatorios como la regla Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR) de la FDA, que proporciona información detallada y narrativa sobre riesgos durante la gestación, lactancia y en edad reproductiva, en lugar de categorías simples.
• Es clave ofrecer información basada en evidencia sobre el riesgo de teratogenicidad y efectos adversos, utilizando datos de estudios postcomercialización y vigilancia farmacológica para mejorar la seguridad en la prescripción.
• La comunicación debe tomar en cuenta la diferencia entre categorías antiguas (A, B, C, D, X) y sistemas modernos que explican en detalle riesgos y consideraciones clínicas, para evitar confusiones y facilitar la decisión compartida entre médico y paciente.
• Se recomienda que las mujeres embarazadas consulten siempre con profesionales de la salud antes de tomar cualquier medicamento, vitamina o suplemento para asegurar el uso más seguro posible.

Los especialistas insisten en que la comunicación de riesgos debe ser clara, basada en evidencia actualizada, contextualizada según el medicamento específico y los momentos del embarazo, y que facilite la toma de decisiones compartida para proteger la salud materna y fetal.

Impacto a futuro

El impacto de un caso relevante sobre medicamentos de venta libre (OTC) en el futuro de su regulación podría ser significativo, impulsando reformas para modernizar y agilizar los procesos regulatorios, mejorar la seguridad, y fomentar la innovación.

Potenciales impactos regulatorios:

1. Reformas en proceso regulatorio. La FDA y otras agencias regulatorias podrían acelerar reformas para que la revisión de medicamentos OTC sea más administrativa que normativa, permitiendo cambios más rápidos en etiquetas de seguridad y facilitando la llegada de nuevos productos al mercado.
2. Mayor control de calidad y seguridad. Casos de medicamentos de baja calidad o contaminados han generado alertas en países como India, lo que puede llevar a un escrutinio más riguroso y frecuentes monitoreos para proteger la salud pública ante riesgos en medicamentos de venta libre.
3. Cambio de receta a venta libre (switch). La reclasificación de medicamentos de prescripción a OTC es una práctica que se ve favorecida en programas nacionales como parte del autocuidado, siempre demandando atención especial en eficacia, seguridad y etiquetado claro. Esto también puede incluir reglas para la protección de datos y propiedad intelectual, y aprovechar tecnología digital para ampliar el alcance de medicamentos OTC.
4. Debate en acceso y uso responsable: Cambios regulatorios pueden impulsar una mayor accesibilidad de medicamentos OTC, pero también requieren medidas para proteger a los consumidores frente a riesgos de automedicación indebida, como ha pasado en países que implementan nuevas políticas para la venta libre en farmacias.

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