Pfizer pide autorización de FDA para la cuarta dosis de vacuna Covid a mayores de 65 años
Pfizer y BioNTech pidieron la autorización de EE.UU. para un segundo refuerzo de la vacuna Covid-19 para personas mayores de 65 años
La vacuna de refuerzo protege de manera sustancial contra la variante Ómicron. Crédito: FREDERIC J. BROWN | AFP / Getty Images
Pfizer y BioNTech solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice el uso de emergencia de una cuarta dosis de la vacuna contra COVID-19 para estadounidenses de 65 años o más, anunció la compañía en un comunicado el martes, citando datos de Israel que sugieren que el refuerzo adicional podría frenar las infecciones y las enfermedades graves en este grupo de edad con alto riesgo.
El primer conjunto de datos de Israel citado en el comunicado fue un análisis de los registros de más de 1.1 millones de adultos mayores de 60 años realizado por el Ministerio de Salud de Israel que mostró una disminución en la tasa de infección y enfermedad grave después de un segundo refuerzo de la vacuna Covid.
Los participantes no tenían antecedentes conocidos de Covid-19 y eran elegibles para un refuerzo adicional.
“Estos datos mostraron que las tasas de infecciones confirmadas fueron 2 veces más bajas y las tasas de enfermedad grave fueron 4 veces más bajas entre las personas que recibieron una dosis de refuerzo adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos cuatro meses después de un refuerzo inicial (tercera) dosis en comparación con los que recibieron solo una dosis de refuerzo”, dice el comunicado de prensa.
Aunque no se incluyó en la presentación de la solicitud, Pfizer hizo referencia a otras “evidencias emergentes” que podrían respaldar la necesidad de un refuerzo adicional.
“Estos primeros estudios indican que una dosis de refuerzo adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos 4 meses después de una dosis de refuerzo inicial podría restaurar los títulos de anticuerpos a los niveles máximos posteriores a la tercera dosis, mejorar la protección contra infecciones y enfermedades graves. en personas de 60 años o más en Israel, y tienen un perfil de seguridad similar al de las dosis anteriores”.
La FDA dijo que revisará la solicitud de Pfizer y la que BioNTech también presentó “tan pronto como sea posible utilizando nuestro enfoque exhaustivo y basado en la ciencia”.
La agencia federal también dijo que convocará a sus asesores independientes de vacunas, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, en abril “para tener una discusión transparente sobre las consideraciones para las vacunas de refuerzo de 2022, incluido si y cuándo esos refuerzos pueden ser necesarios y para qué poblaciones, basado en los datos disponibles y la ciencia más reciente sobre variantes de virus emergentes o en circulación”.
Algunos países ya ofrecen cuartas dosis de vacunas contra COVID-19.
En Estados Unidos, solo ciertos adultos inmunocomprometidos pueden recibir tres dosis de la vacuna contra el coronavirus y una cuarta inyección como dosis de refuerzo.
Hay dos dosis de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech disponibles para personas mayores de 5 años, y las personas mayores de 12 años son elegibles para recibir un refuerzo cinco meses después de la segunda inyección.
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