FDA evalúa aprobar la primera píldora anticonceptiva de venta libre en EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) planteó preocupaciones sustanciales sobre la solicitud de un fabricante de medicamentos para la venta de una píldora anticonceptiva sin receta.

Un comité de expertos independientes que asesoran a la FDA se reunirá el martes y el miércoles para hacer una recomendación sobre si los datos presentados por la compañía HRA Pharma son suficientes para permitir la venta sin receta de Opill, su anticonceptivo.

Opill, conocida genéricamente como norgestrel, podría convertirse en la primera píldora anticonceptiva de venta libre en los EE. UU. desde que los anticonceptivos orales ingresaron por primera vez al mercado estadounidense hace más de 60 años.

HRA Pharma espera una decisión de la FDA sobre la solicitud en el verano, según un portavoz del fabricante de medicamentos con sede en París, propiedad de la compañía de atención médica para el consumidor.

Acceso a anticonceptivos de venta libre

La rseña de CNBC explica que asociaciones médicas como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos han apoyado durante años el acceso a métodos anticonceptivos de venta libre sin restricciones de edad.

HRA Pharma solicitó originalmente a la FDA que aprobara las ventas de norgestrel en julio, solo dos semanas después de que la Corte Suprema revocara su propio fallo en el caso conocido como Roe v. Wade.

Anteriormente, personal de la FDA expresó su preocupación de que algunos consumidores que no deberían tomar norgestrel, o que primero deben consultar a su médico debido a problemas de salud.

La FDA también dijo que un tercio de los participantes informaron haber tomado más tabletas de norgestrel de las que realmente se administraron en el estudio, un problema que la agencia denominó “dosificación improbable”.

Las razones subyacentes de estos errores no están claras, pero plantean preguntas sustanciales sobre la precisión de los resultados del estudio, según la FDA.

“Solo quería señalar que este hallazgo de dosificación improbable en este estudio es realmente extraordinario”, dijo el martes al comité asesor la Dra. Theresa Michele, quien dirige la oficina de medicamentos sin receta de la FDA.

“Para que pudiéramos darnos cuenta del hecho de que los consumidores informaban dosis que no tomaban (…) informaban dosis superiores a la cantidad de tabletas que tomaban”, dijo Michele, quien explicó que los datos obtenidos podrían tener fallas.

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