FDA busca soluciones para la adicción de cocaina y otras sustancias
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) también ha ampliado su enfoque para medir la efectividad de los tratamientos, y no se limitará a la abstinencia del uso de drogas como único indicador.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está tomando medidas significativas para abordar la creciente crisis de adicción a los estimulantes, instando a los fabricantes de medicamentos a desarrollar tratamientos efectivos.
Actualmente, no existe ningún tratamiento aprobado para abordar la adicción a estimulantes como la cocaína, la metanfetamina o los estimulantes recetados, que se han vuelto cada vez más problemáticos en los últimos años, a menudo utilizados en combinación con opioides.
La FDA, en su borrador de guía publicado recientemente, ha delineado su enfoque actual en el diseño de ensayos clínicos y las consideraciones clave a lo largo del proceso de desarrollo de fármacos para tratar la adicción a estimulantes.
La agencia reconoce que existen “varias incertidumbres” sobre los mejores enfoques para tratar este trastorno y evaluar las respuestas a los tratamientos, dado que la adicción a estimulantes abarca una amplia gama de síntomas y desafíos.
Para abordar esta complejidad, la FDA ha recomendado que los patrocinadores de ensayos clínicos estudien por separado a las personas que consumen cocaína, metanfetamina y estimulantes recetados. Esto permitiría una comprensión más precisa de las necesidades de tratamiento específicas de cada grupo.
El organismo también ha ampliado su enfoque para medir la efectividad de los tratamientos, y no se limitará a la abstinencia del uso de drogas como único indicador. Por ejemplo, considerará medir los días de no uso de drogas como un reflejo de “mejora significativa”, una métrica que puede ser más práctica y representativa del progreso del paciente. Además, algunos tratamientos podrían ser elegibles para vías de aprobación acelerada de la FDA para abordar necesidades médicas críticas no cubiertas.
La FDA hace hincapié en la importancia del tratamiento conductual en todos los ensayos clínicos relacionados con la adicción a estimulantes. Al proporcionar tratamiento conductual a todos los participantes, se busca abordar tanto los aspectos físicos como los psicológicos de la adicción, mejorando así las posibilidades de éxito en los ensayos.
Marta Sokolowska, subdirectora de uso de sustancias y salud conductual del Centro de Evaluación y Evaluación de Medicamentos de la FDA, expresó su optimismo: “Cuando esté finalizada, esperamos que la guía respalde el desarrollo de terapias novedosas que se necesitan de manera crítica para abordar las brechas en el tratamiento”.
Sanciones contra el tráfico global de fentanilo
En otro frente de la lucha contra las drogas, el Departamento del Tesoro de Estados Unidos ha emitido sanciones contra 25 personas y entidades chinas involucradas en el tráfico global de fentanilo, una sustancia altamente peligrosa. Además, una persona y dos empresas canadienses enfrentan sanciones por supuestamente importar sustancias químicas desde China para la fabricación ilícita de medicamentos.
El fentanilo, un opiáceo sintético extremadamente potente, ha causado estragos en Estados Unidos y se ha convertido en la epidemia de drogas más mortífera de su historia, cobrando la vida de un récord de 109,680 personas en 2022.
Esta acción del Departamento del Tesoro se produce después de que el Departamento de Justicia de Estados Unidos acusara a ocho empresas y 12 ejecutivos chinos de suministrar precursores químicos utilizados para fabricar drogas ilícitas, incluyendo el fentanilo.
Según las autoridades estadounidenses, individuos chinos han estado colaborando con cárteles de la droga mexicanos y han empleado tácticas engañosas, como etiquetas de envío falsas, para eludir las patrullas fronterizas estadounidenses. En el año fiscal 2023, las autoridades fronterizas de Estados Unidos incautaron más de 27,000 libras de fentanilo, casi el doble que en el mismo período del año anterior.
Esta no es la primera vez que Estados Unidos toma medidas contra entidades chinas relacionadas con el fentanilo. La administración Biden ya había acusado a empresas y personas chinas en junio por delitos similares. El presidente mexicano, Andrés Manuel López Obrador, también ha solicitado la colaboración de China para detener el flujo de fentanilo hacia su país.
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