FDA actualizó advertencias sobre riesgo cardíaco poco común en vacunas contra la COVID-19
En su actualización la FDA advierte que 8 de cada millón de personas vacunadas podría desarrolllar miocarditis
La FDA envío cartas a las farmacéuticas Pfizer y Moderna para que actualizaran las advertencias de la vacuna Crédito: Marius Becker | AP
La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) informó el miércoles que amplió las advertencias existentes sobre las dos principales vacunas contra la COVID-19 sobre un raro efecto secundario cardíaco observado principalmente en hombres jóvenes.
La miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que suele ser leve, surgió como una complicación después de que las primeras vacunas estuvieran ampliamente disponibles en 2021. La información de prescripción tanto de Pfizer como de Moderna ya advierte a los médicos sobre el tema.
En abril, la FDA envió cartas a ambas farmacéuticas solicitándoles que actualizaran y ampliaran las advertencias para añadir más detalles sobre el problema y abarcar a un grupo más amplio de pacientes. Si bien la FDA puede exigir cambios en la etiqueta, el proceso suele ser más bien una negociación con las empresas.
En concreto, la nueva advertencia indica un riesgo de miocarditis de 8 casos por cada millón de personas vacunadas contra la COVID-19 en 2023-2024, entre los 6 meses y los 64 años. La etiqueta también indica que el problema ha sido más común entre los hombres de 12 a 24 años. La etiqueta anterior indicaba que el problema se presentaba principalmente en jóvenes de 12 a 17 años.
El cambio de etiquetado de la FDA parece entrar en conflicto con algunos hallazgos previos de científicos en otras partes del gobierno de Estados Unidos.
Con In formación de AP.
