CDC y FDA terminan la pausa de la vacuna Johnson & Johnson y los estados ya pueden volver a usarla
La vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson tendrá que actualizarse con una advertencia de riesgo de coágulos de sangre porque los beneficios son mayores que los riesgos
Dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson. Crédito: PHILL MAGAKOE | AFP / Getty Images
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) levantaron el viernes la pausa recomendada sobre el uso de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson y dijeron que la etiqueta se actualizará para advertir sobre los riesgos de coágulos sanguíneos.
Las agencias actuaron rápidamente después de que una votación del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC recomendó levantar la pausa.
“Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Janssen COVID-19 superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años de edad o mayores”, dijo en un comunicado la comisionada en funciones de la FDA, la Dra. Janet Woodcock.
“Confiamos en que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad. Recomendamos a las personas que tengan preguntas sobre qué vacuna es la adecuada para ellos que conversen con su proveedor de atención médica”.
La decisión del organismo regulador llega poco después de que un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) aconsejase este mismo viernes suspender la pausa y retomar esta vacuna, agregando una advertencia sobre posibles riesgos.
La vacuna de una sola dosis contra Covid-19 de Johnson & Johnson es considerada como muy conveniente para llevarlas a lugares de difícil acceso que pueden no tener refrigeración confiable, como tierras tribales, vecindarios más pobres y comunidades rurales, así como a personas que quizás no puedan regresar por una segunda dosis, según las evaluaciones de los funcionarios de salud de Estados Unidos.
Las dos agencias han determinado lo siguiente:
– Se debe reanudar el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en Estados Unidos
– La FDA y los CDC confían en que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir COVID-19
– La FDA ha determinado que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años.
– En este momento, los datos disponibles sugieren que la probabilidad de que ocurran coágulos de sangre peligrosos es muy baja, pero la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo
Todos los casos revisados por el panel de expertos de los Centros para el Control de Enfermedades y Prevención (CDC), fueron de mujeres, incluidas tres que murieron y siete que permanecen en el hospital.
“Por encima de todo, la salud y la seguridad están a la vanguardia de nuestras decisiones”, dijo la Dra. Rochelle P. Walensky, directora de los CDC. “Nuestros sistemas de seguridad de vacunas están funcionando. Identificamos eventos excepcionalmente raros, de entre millones de dosis de Janssen COVID-19 administradas, y nos detuvimos para examinarlos más detenidamente. Como siempre lo hacemos, continuaremos observando de cerca todas las señales a medida que se vacunen más estadounidenses.”
