FDA aprueba Yeztugo: el primer medicamento inyectable bianual para prevenir el VIH

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó este miércoles 18 de junio Yeztugo (lenacapavir), convirtiéndolo en el primer medicamento inyectable de profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH que requiere únicamente dos dosis anuales. Este avance científico promete transformar la prevención del VIH, aunque expertos señalan que su impacto real dependerá de superar las barreras estructurales que afectan desproporcionalmente a las comunidades latinas.

La aprobación llega en un momento crítico. Datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) muestran que solo el 36% de estadounidenses elegibles para PrEP recibieron alguna forma de prevención en 2022, con tasas particularmente bajas entre mujeres, personas afroamericanas e hispanas, y residentes del sur del país.

Eficacia sin precedentes en ensayos clínicos

Los resultados de los ensayos clínicos fase 3 que respaldaron la aprobación fueron extraordinarios. En el estudio PURPOSE 1, que incluyó 2,134 mujeres cisgénero en África subsahariana, se registraron cero infecciones por VIH entre las participantes que recibieron la inyección bianual, demostrando una eficacia del 100% comparada con Truvada oral diario.

El ensayo PURPOSE 2, realizado en siete países, incluyendo Estados Unidos, mostró resultados igualmente impresionantes. Entre 2,179 participantes —hombres cisgénero, personas transgénero y de género no binario— solo ocurrieron dos infecciones por VIH en el grupo de Yeztugo, traduciendo en una eficacia del 99.9%.

“Este es un día histórico en la lucha de décadas contra el VIH”, declaró Daniel O’Day, presidente y CEO de Gilead Sciences, empresa desarrolladora del medicamento. “Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real de ayudar a terminar la epidemia de VIH”.

La revista Science reconoció al lenacapavir como su “Avance del Año” 2024, subrayando la evaluación de la comunidad científica sobre el impacto potencial del medicamento.

Esperanza y cautela en la comunidad latina

Para Leandro Rodríguez, representante de la Comisión Latina sobre el SIDA, la aprobación de Yeztugo genera un optimismo cauteloso.

Barreras persistentes en el acceso a medicamentos para combatir el VIH

Sin embargo, Rodríguez advierte sobre los desafíos estructurales que persisten para la comunidad latina. “Cuando hablamos de la comunidad latina en Estados Unidos hay mucho más trabajo que hacer, no tenemos los números que quisiéramos ver”, señala. “Claramente estamos aquí porque definitivamente vemos que no hay una representación equitativa en cómo estos avances están accesibles y disponibles para la población latina“.

El estigma continúa siendo un obstáculo fundamental. “Todavía hay mucho trabajo que tenemos que hacer con el estigma, número uno. Desde las instituciones hacia la comunidad latina y desde nuestras comunidades latinas hacia nuestras propias comunidades latinas“, explica Rodríguez.

La diversidad interna de la población latina añade complejidad adicional. “No solamente con traducir al español tocas a la comunidad, puedes tocar una parte, pero hay muchas otras cosas que hay que tomar en consideración. Un latino puertorriqueño en Estados Unidos no es lo mismo que un latino mexicano, no es lo mismo que un latino guatemalteco“, observa Rodríguez. “Hay unas necesidades comunitarias, idiomáticas y estructurales que son bien particulares para cada grupo que queremos ayudar y atender“.

Mecanismo de acción innovador

El lenacapavir opera mediante un mecanismo único que lo distingue de otros antivirales existentes. Mientras la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de la replicación viral, este nuevo fármaco está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida, ofreciendo una barrera más robusta contra la infección y reduciendo el riesgo de resistencia cruzada.

El protocolo de administración incluye una dosis de iniciación que combina inyección subcutánea y tabletas orales, seguida de inyecciones subcutáneas cada seis meses. Esta frecuencia reducida podría abordar significativamente los desafíos de adherencia que afectan a los regímenes diarios actuales.

Contexto sociopolítico complejo

Rodríguez destaca cómo el ambiente sociopolítico actual complica el acceso para muchas personas latinas. “Cuando se crean estas estrategias, no vemos la complejidad de que no todas las comunidades latinas tienen la disponibilidad de acceso a cuidado, planes médicos, recursos para poder sostener lo que significa un protocolo de tratamiento“, explica.

“Y ahora le añades esta tercera capa del ambiente sociopolítico donde literalmente hay un miedo de acudir a una institución que me brinda acceso a tratamientos, porque si yo estoy navegando mi estatus migratorio en este país… no lo voy a hacer porque hay otras prioridades por encima de eso”.

Estrategia de acceso y costos

Gilead Sciences ha desarrollado una estrategia integral de acceso que incluye trabajo directo con aseguradoras y sistemas de salud. Para individuos con seguro comercial elegibles, el programa Advancing Access Co-Pay Savings reducirá los costos de bolsillo a cero dólares en muchos casos.

Para personas sin seguro, el programa de asistencia medicamentosa Advancing Access proporcionará Yeztugo sin costo para quienes califiquen. Sin embargo, la efectividad de estos programas para alcanzar comunidades vulnerables permanece como una incógnita.

Consideraciones de seguridad

Los ensayos clínicos demostraron que Yeztugo fue generalmente bien tolerado. Las reacciones en el sitio de inyección fueron el efecto adverso más común, reportándose en el 68.8% de los participantes en el grupo de lenacapavir. Solo el 0.2% de participantes discontinuó el tratamiento debido a reacciones en el sitio de inyección.

Una consideración importante es que las concentraciones residuales de Yeztugo pueden permanecer en la circulación sistémica hasta 12 meses o más después de la última inyección, requiriendo una evaluación cuidadosa de candidatos apropiados.

Impacto global y aprobaciones futuras

Más allá de Estados Unidos, Gilead ha presentado solicitudes de autorización con la Agencia Europea de Medicamentos y está buscando aprobaciones en Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica, entre otros países. La empresa también prepara presentaciones adicionales en países que dependen de la aprobación de la FDA, incluyendo Argentina, México y Perú. Si bien, en este momento el medicamento solo cuenta con autorización en Estados Unidos, este es uno de los pasos más importantes para poder garantizar su distribución y aplicación en otras regiones del mundo.

Transformando el panorama preventivo

A pesar de los desafíos, Rodríguez mantiene una perspectiva esperanzadora sobre el potencial transformador de Yeztugo. “El hecho de que contemos ahora una opción inyectable de solo dos veces al año, a mí me parece extraordinario, porque nuevamente me sigue dando más opciones como proveedor de servicio y como comunidad. Yo entiendo que va a ser un punto de inflexión para el tratamiento del VIH, especialmente entre la comunidad latina“.

La aprobación de Yeztugo representa tanto una victoria científica como un recordatorio de que los avances médicos solos no son suficientes. El éxito real de esta innovación dependerá de abordar las barreras sistemáticas que han limitado históricamente el acceso a la prevención del VIH en comunidades latinas y otras poblaciones vulnerables.

Con más de 100 personas diagnosticadas con VIH diariamente en Estados Unidos según datos de 2023, la urgencia de hacer que esta innovación sea verdaderamente accesible para todas las comunidades no podría ser mayor. Como señala Rodríguez, “Para las personas que están aptas y disponibles, y que no le tienen miedo a las inyecciones como yo, definitivamente va a ser algo que vamos a abrazar y que vamos a implementar exitosamente”. La llegada de Yeztugo es una oportunidad histórica, pero su éxito dependerá de que la innovación científica vaya acompañada de políticas inclusivas y estrategias culturalmente competentes.

Organizaciones como la Comisión Latina sobre el SIDA y otros recursos comunitarios pueden ser aliados clave para que la prevención sea una realidad accesible y equitativa para todas las personas latinas en Estados Unidos.

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