La FDA cede y aprueba el nuevo antidepresivo Exxua
El clorhidrato de gepirona de liberación prolongada obtuvo la aprobación para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. Exxua luchó durante dos décadas para ser aprobado por falta de ensayos positivos frente a múltiples investigaciones negativas
La gepirona mejoraba las puntuaciones de depresión a las ocho semanas de comenzar el tratamiento. Crédito: fizkes | Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el clorhidrato de gepirona de liberación prolongada, mejor conocido como Exxua, para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
El fabricante de medicamentos, Fabre-Kramer Pharmaceuticals, fue el encargado de dar el anuncio en una nota de prensa publicada en el medio PR Newswide. Tras casi dos décadas luchando por sacar el tratamiento al mercado, Exxua se dirige selectivamente al receptor de serotonina 1A, que regula el estado de ánimo y las emociones, y se trata del primer antidepresivo con esta función.
La aprobación del mismo se basó en datos de dos ensayos clínicos aleatorios en el que los pacientes tenían dosis flexibles de 8 semanas de duración en contraste con un grupo tratado con placebos. Las personas que participaron en los estudios estaban comprendidos en las edades entre 18 a 69 años y padecían la afección.
Ambas investigaciones demostraron que la gepirona mejoraba las puntuaciones de depresión a las ocho semanas de comenzar el tratamiento, con respecto a los pacientes que fueron tratados con placebos.
En otro estudio, escogieron a un grupo de personas que fueron tratadas con Exxua al azar para continuar con el medicamento por 12 meses, y a otros se les suministró el placebo. Los primeros tuvieron una tasa de recaída del 24% frente a los segundos con un 38,7%.
Desde 2004, Fabre-Kramer Pharmaceuticals está intentando sacar este medicamento al mercado. Sin embargo, el mismo año fue rechazado así como tres veces más (2004, 2007 y 2015). En el 2015 los miembros del panel apuntaron a que había poca evidencia de la eficacia de la gepirona para tratar el trastorno depresivo mayor.
Además cuestionaron la poca cantidad de ensayos que demostraban, en ese momento, los efectos positivos del tratamiento. En cambio, sí habían múltiples investigaciones sobre los efectos secundarios negativos en la salud de los pacientes.
Las reacciones adversas
Al igual que otros antidepresivos, el medicamento tiene un recuadro de advertencia por aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes y niños, aunque no está aprobado para estos últimos.
Los efectos adversos incluyen mareos en un 49% frente a 10% que experimentaron los pacientes tratados con placebo. Así mismo, presentaron náuseas un 35% frente a un 13% respectivamente. Otras reacciones adversas fueron insomnio del 15% frente al 5%, dolor abdominal (7% frente a 3%) y dispepsia (6% frente a 2%).
Otro riesgo menos común es padecer el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal que se produce por una actividad aumentada del sistema nervioso central que ocurre cuando se combina Exxua con otros medicamentos. Así mismo, el aumento de episodios maníacos en personas con trastorno bipolar.
Sin embargo, el fabricante destaca en la etiqueta del producto que el medicamento no genera disfunción sexual, un efecto secundario común en otros antidepresivos, ni tampoco provoca aumento de peso debido a su mecanismo de acción. Se espera que el tratamiento esté disponible en las farmacias a principios de 2024.
El trastorno depresivo mayor es una de las afecciones mentales más comunes en los Estados Unidos. Algunas personas que lo padecen pueden presentar discapacidades graves que interfieren o limitan la capacidad para llevar a cabo sus rutinas diarias.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) indican que en el país cerca de 21 millones de adultos tuvieron al menos un episodio depresivo mayor, lo que representa el 8,3% de todos los adultos estadounidenses.
Citando a la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud de 2021 apuntan a que las mujeres son las que más prevalencia de episodios presentaron (10,3%) frente a los hombres (6,2%). Así mismo, indicaron que las personas más afectadas son las que tienen entre 18 y 25 años de edad, y los que reportaron tener dos o más razas.
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