La FDA aprueba un nuevo medicamento para tratar la psoriasis y otras enfermedades inflamatorias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación para el uso de Wezlana (ustekinumab-auub, Amgen) como biosimilar de Stelara (ustekinumab, Janssen) en el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, según un comunicado de prensa emitido por la FDA.

Esta aprobación representa un hito importante en el campo de la medicina, ya que Wezlana se ha convertido en un biosimilar intercambiable de Stelara, permitiendo a los médicos y pacientes contar con una opción adicional para el tratamiento de enfermedades inflamatorias.

El lanzamiento de Wezlana se llevará a cabo en enero de 2025, gracias a un acuerdo legal que se logró a principios de este año, resolviendo una demanda de patente entre la empresa matriz de Janssen, Johnson & Johnson, y Amgen.

Wezlana ha demostrado ser una alternativa segura y efectiva para aquellos que requieren tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes de 6 años o más que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica.

Además, este biosimilar también está aprobado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes de 6 años y mayores, lo que amplía su utilidad en un rango más amplio de pacientes con condiciones inflamatorias.

Sirve para tratar otras enfermedades inflamatorias

No obstante, las indicaciones de Wezlana no se limitan al ámbito dermatológico, ya que también ha sido aprobado para tratar la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y la colitis ulcerosa en adultos. Este amplio espectro de aplicaciones lo convierte en una herramienta valiosa en el arsenal de tratamientos disponibles para pacientes que enfrentan estas enfermedades.

El Dr. Nikolay Nikolov, director de la oficina de inmunología e inflamación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, expresó su optimismo sobre la aprobación de Wezlana en el comunicado de prensa.

Señaló que “los medicamentos biosimilares ofrecen opciones de tratamiento adicionales seguras y efectivas que tienen el potencial de aumentar el acceso para las personas que requieren tratamiento para enfermedades inflamatorias”. Esta aprobación es, sin duda, un paso positivo que podría tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes que buscan controlar su enfermedad.

La decisión de la FDA de otorgar la aprobación se basó en una revisión exhaustiva de la evidencia científica, que demostró las similitudes clínicas entre Wezlana y Stelara en términos de seguridad, pureza y potencia. E

sta comparación rigurosa respalda la afirmación de que Wezlana es un biosimilar confiable y efectivo para el tratamiento de estas condiciones inflamatorias. Es importante destacar que los biosimilares deben cumplir con los mismos estándares rigurosos de aprobación que otros productos biológicos antes de recibir el estado de aprobación, lo que garantiza su calidad y seguridad.

La llegada de Wezlana al mercado como un biosimilar de Stelara representa un avance significativo en la oferta de opciones terapéuticas para pacientes que luchan contra enfermedades inflamatorias. A medida que se prepare para su lanzamiento en enero de 2025, se espera que este nuevo tratamiento ayude a mejorar la vida de numerosos pacientes, brindándoles una opción adicional respaldada por la rigurosa evaluación de la FDA.

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