FDA: fabricantes de medicamentos dejarán de producir ‘piruletas’ de fentanilo
Los fabricantes dejarán de producir las piruletas de fentanilo, usadas para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer, tras años de investigaciones y litigios
La FDA también enfatizó que no tiene la capacidad de obligar a ninguna empresa a fabricar o distribuir medicamentos. Crédito: U.S. Attorneys Office | AP
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció recientemente que los medicamentos TIRF (Transmucosal Immediate-Release Fentanyl), entre los que se incluyen las piruletas de fentanilo y otros productos similares, dejarán de ser fabricados.
Estos fármacos, que contienen fentanilo de liberación rápida, han sido utilizados durante años para tratar el dolor irruptivo en pacientes con cáncer que ya han desarrollado tolerancia a los opioides de uso continuo. Sin embargo, su futuro ahora se ve marcado por años de investigaciones, litigios y cambios en la percepción pública sobre el uso de opioides potentes como el fentanilo.
La FDA, en un comunicado emitido esta semana, explicó que los medicamentos TIRF, utilizados principalmente para tratar episodios de dolor intensos y súbitos en pacientes que reciben tratamiento continuo con opioides, dejarán de estar disponibles debido a la decisión de los propios fabricantes de retirarlos del mercado.
La farmacéutica Teva Pharmaceuticals, que adquirió en 2011 a Cephalon —la compañía que originalmente desarrolló productos como Actiq, una pastilla con fentanilo en forma de piruleta, y Fentora, una tableta de disolución rápida en la boca—, ha decidido cesar la producción de estos medicamentos a partir del 30 de septiembre de 2024.
El contexto detrás de esta decisión tiene raíces en décadas de polémica. Desde su aprobación inicial, los productos TIRF han sido objeto de controversia debido a su comercialización y uso indebido.
A lo largo de los años, han surgido demandas y críticas en torno a la promoción de estos analgésicos de acción rápida, acusando a las empresas farmacéuticas de venderlos de manera demasiado agresiva, minimizando los riesgos de adicción y recomendándolos a pacientes que no cumplían con los criterios para su uso seguro, en particular, a aquellos que no sufrían cáncer.
Uno de los principales momentos en la historia de estos medicamentos tuvo lugar en 2020, cuando la FDA implementó restricciones más estrictas para su prescripción. Esto fue en respuesta a datos alarmantes que indicaban un mal uso extendido de los medicamentos TIRF en pacientes que no habían desarrollado tolerancia a los opioides, lo cual aumentaba significativamente el riesgo de sobredosis y adicción.
Múltiples demandas
Estos cambios vinieron tras años de evidencia que sugería que el abuso de estos fármacos había contribuido al creciente problema de la crisis de opioides en Estados Unidos.
Teva Pharmaceuticals ha sido el principal fabricante de estos medicamentos desde su adquisición de Cephalon en 2011. Durante esa década, Actiq, uno de los productos más conocidos de la línea TIRF, alcanzaba un valor de mercado de alrededor de 173 millones de dólares anuales.
Sin embargo, la presión sobre la compañía aumentó cuando se vio involucrada en múltiples demandas presentadas por gobiernos estatales y locales. En 2022, Teva resolvió varios de estos litigios en los que se le acusaba de haber promovido productos como Actiq a pacientes que no cumplían con los requisitos adecuados y de haber minimizado los riesgos asociados al fentanilo.
Pese a que Teva ha decidido dejar de producir y comercializar los medicamentos TIRF, la FDA aclaró que no fue esta agencia la que solicitó tal suspensión. En su comunicado, la FDA también enfatizó que no tiene la capacidad de obligar a ninguna empresa a fabricar o distribuir medicamentos, ya que su función se limita a regular la seguridad y eficacia de los fármacos que llegan al mercado.
No obstante, la agencia reafirmó su compromiso de garantizar que los pacientes con dolor crónico y cáncer puedan seguir accediendo a tratamientos seguros y efectivos para su cuidado.
Con la suspensión de la producción de los medicamentos TIRF, se cierra un capítulo importante en la historia de los analgésicos opioides. Estos productos, que en su momento fueron considerados revolucionarios para el tratamiento del dolor, han dejado una estela de controversia, adicción y litigios que ha afectado tanto a pacientes como a las farmacéuticas.
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