La FDA aprobó nueva tableta de Gilead para el tratamiento del VIH: régimen de una sola toma
Bilxlenvo, la combinación de bictegravir y lenacapavir no está aprobada por ninguna autoridad reguladora fuera de los Estados Unidos
Bixlenvo, basta una sola tableta al día. Crédito: Gilead | Cortesía
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a Bixlenvo™ (bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg), el régimen de una sola tableta (STR, por sus siglas en inglés) de toma diaria más pequeño disponible en Estados Unidos para las personas que viven con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), una decisión especialmente significativa para quienes envejecen con esta condición.
Es conocido que personas que viven y envejecen con VIH dependen de regímenes de tratamiento complejos con múltiples tabletas, que pueden implicar tomar varias pastillas varias veces al día y, a menudo, cumplir con requisitos relacionados con los alimentos, potenciadores u otros factores que pueden dificultar sus rutinas diarias y, en última instancia, conducir a una menor adherencia.
En este contexto, se aprueba Bixlenvo, una necesidad no satisfecha en una comunidad que está viviendo más tiempo gracias al tratamiento que nunca antes, apuntó la empresa biofarmacéutica Gilead Sciences en un comunicado.
Según AIDSVu, los adultos de 55 años o más representan el 44% de las personas que viven con VIH en EE.UU., y muchas han estado en tratamiento durante décadas.
Es de destacar que esta necesidad también es particularmente relevante para las comunidades hispanas/latinas, quienes representan casi una de cada cuatro personas de 55 años o más que viven con VIH en EE.UU.
Bixlenvo se estudió en la población de mayor edad no incluida, hasta la fecha, en un ensayo clínico de fase 3 de registro para un tratamiento contra el VIH.
¿Cómo actúa Bixlenvo?
Bixlenvo de Gilead es el primer y único STR aprobado de toma diaria para personas que viven con VIH, tienen supresión virológica y siguen regímenes complejos con múltiples tabletas.
Este fármaco reúne dos importantes avances científicos de Gilead, bictegravir y lenacapavir, que actúan conjuntamente para bloquear la integración del ADN del VIH e interrumpir la replicación del virus.
Puntualmente, bictegravir es un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) recomendado por las guías internacionales y con una alta barrera a la resistencia. Mientras que lenacapavir es un inhibidor de la cápside de primera clase que tiene un mecanismo de acción novedoso y no presenta resistencia cruzada con otros antirretrovirales.
La decisión de la FDA se basa en datos de los ensayos clínicos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2, cuyos resultados se presentaron durante las sesiones de última hora de la 33.ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2026).
En ambos ensayos, Bixlenvo demostró una eficacia comparable en el mantenimiento de la supresión virológica en la semana 48 y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Las reacciones adversas más comunes notificadas en al menos el 2% de los participantes en todo el programa ARTISTRY fueron dolor de cabeza, náuseas y diarrea.
“Bixlenvo ofrece un nuevo STR de administración diaria diseñado para las necesidades cambiantes de las personas con VIH”, afirmó la Dra. Chloe Orkin, investigadora principal del estudio ARTISTRY-1 y profesora clínica de Infección y Desigualdades en la Universidad Queen Mary de Londres.
En su forma de tratamiento, Bixlenvo requiere una dosis inicial de dos días con Sunlenca (lenacapavir), y posteriormente solo se toma Bixlenvo por vía oral una vez al día, según indicaciones.
La combinación de bictegravir y lenacapavir no está aprobada por ninguna autoridad reguladora fuera de los Estados Unidos.
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