La FDA revisa si aprobará un comoponente del éxtasis como tratamiento de estrés postraumático
Se ha presentado una solicitud a la FDA para revisar la MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático, liderada por la empresa MAPS Public Benefit Corporation. La MDMA, conocida por su uso en drogas ilegales, se ha estudiado en combinación con terapia, mostrando resultados prometedores en reducir síntomas, marcando un potencial avance en la aprobación de tratamientos innovadores.
Crédito: Mapush | Shutterstock
En un paso audaz hacia la evolución de tratamientos para el trastorno de estrés postraumático (PTSD), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recibido una solicitud el martes para revisar la MDMA, también conocida como midomafetamina.
Este compuesto, notorio por ser el ingrediente activo en drogas ilegales como el éxtasis y la molly, está siendo propuesto junto con la terapia como una opción de tratamiento para el PTSD.
La solicitud proviene de la MAPS Public Benefit Corporation, una empresa que ha estado llevando a cabo estudios sobre la MDMA en combinación con terapia para abordar el trastorno de estrés postraumático.
La FDA, ahora frente a esta nueva solicitud de medicamento, tiene un plazo de 60 días para determinar si la misma será aceptada para revisión, marcando un hito potencial en la aprobación acelerada del proceso.
La MDMA, clasificada como un entactógeno, pertenece a la categoría de drogas psicodélicas que generan experiencias de comunión emocional, relación y apertura emocional. Este enfoque innovador no es desconocido para la agencia reguladora, ya que en 2017 otorgó a la terapia asistida por MDMA la designación de terapia innovadora.
Este estatus acelera tanto el desarrollo como la revisión de medicamentos destinados a tratar condiciones graves, siempre y cuando la evidencia clínica inicial sugiera mejoras sustanciales respecto a las terapias convencionales.
La evidencia acumulada de estos enfoques se basa en dos estudios significativos que involucraron a 90 y 104 participantes respectivamente. Estos estudios revelaron que la MDMA redujo significativamente los síntomas y el deterioro asociados al PTSD en comparación con un placebo.
Con seis ensayos clínicos de última etapa ya completados, MAPS ha presentado la Nueva Solicitud de Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) como el resultado de más de 30 años de investigación, colaboración y dedicación.
Investigaciones para que la MDAM disminuya el estrés postraumático
Amy Emerson, directora ejecutiva de MAPS, enfatizó la importancia de este hito en un comunicado de prensa: “La presentación de nuestra NDA es la culminación de más de 30 años de investigación clínica, promoción, colaboración y dedicación para brindar una nueva opción potencial a los adultos que viven con PTSD, un grupo de pacientes que ha experimentado poca innovación en décadas”.
Los tratamientos actuales para el PTSD incluyen antidepresivos y terapia cognitivo-conductual especializada. Aunque estos enfoques pueden ser beneficiosos, su eficacia varía y para algunos, solo proporcionan resultados moderados. Este estancamiento en las opciones disponibles ha llevado a un grupo de pacientes sin respuesta adecuada a tratamientos convencionales.
Si la FDA aprueba la MDMA para el tratamiento del PTSD, se abriría la puerta a la necesidad de reprogramarla. Actualmente, la MDMA figura en la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas de EE. UU., lo que la define como una sustancia sin uso médico aceptado.
Este cambio de estatus podría marcar un hito en la historia de la psiquiatría y abrir nuevas perspectivas para aquellos que buscan superar el impacto devastador del trastorno de estrés postraumático.
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