La FDA acelera “a velocidad de rayo” la aprobación para el fármaco Remdesivir contra el COVID-19
La compañía Gilead con su fármaco Remdesivir ha superado la prima de plazo temporal para el tratamiento de coronavirus en pacientes graves
Remdesivir aún no cuenta con aprobación en ningún lugar del mundo y no se ha demostrado que sea seguro para el tratamiento de Covid-19. Crédito: OLIVIER DOULIERY | AFP / Getty Images
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha confirmado que está en conversaciones “sostenidas y continuas” con la empresa Gilead Sciences, Inc. para que su medicamento Remdesivir pueda ser aprobado “lo más rápido posible”, la medida abre una puerta a una posible licencia urgente de este medicamento.
Gilead está dando una señal de esperanza en la lucha contra el coronavirus, después de anunciar los resultados de un ensayo clínico que evaluó los efectos del antiviral Remdesivir en pacientes hospitalizados que fueron catalogados como graves por COVID-19.
Según lo ha explicado la compañía, el tratamiento de cinco días a personas con neumonía causada por el COVID-19 produjo mejoras en un 65% de los pacientes y permitió dar de alta a un 60% en un plazo de 14 días, mientras que solo un 8% del grupo de prueba falleció.
La FDA esta trabajando “a velocidad de rayo” para revisar los datos sobre el tratamiento de COVID-19 de Gilead Sciences Inc. con Remdesivir”, dijo el comisionado Stephen Hahn a la agencia Bloomberg.
“Estamos intentando evaluar un agente de investigación junto con una pandemia global en evolución. Múltiples estudios concurrentes están ayudando a informar si Remdesivir es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-10 y cómo poder utilizar mejor el medicamento”, dijo el doctor Merdad Parsey, director médico de la compañía en un comunicado.
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El Ramdesivir fue desarrollado para tratar otros casos de coronavirus como el SARS y fue probado ante la enfermedad provocada por el virus del Ébola, peor no canta con licencia ni está aprobado para su uso en ninguna parte del mundo y aún no se ha demostrado que sea efectivo contra el tratamiento de COVID-19.
El miércoles, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, compartió los primeros resultados de las pruebas que mostraron que el Remdesivir tenía un efecto significativo en el tratamiento del virus argumentando que los pacientes que tomaron el fármaco se recuperaron en un promedio de 11 días, mientras que los que recibieron un placebo se recuperaron en 15, dijo Fauci.
Este jueves el doctor Fauci, dijo durante una entrevista este jueves en el programa Today Show de la NBC, que la decisión sobre la autorización de emergencia para el Remdesivir va a ocurrir “de manera muy rápido”. Fauci afirmó que habló con el comisionado Hahn el miércoles por la noche y que la FDA no ha tomado una determinación final, pero espera que sea pronto.
Watch @savannahguthrie’s full interview with Dr. Anthony Facui about the potential breakthrough antiviral drug to treat coronavirus, and whether he thinks states are opening up too soon. pic.twitter.com/ihhFfgQx5n
— TODAY (@TODAYshow) April 30, 2020
El doctor Anthony Fauci mencionó que los resultados del estudio muestran que el fármaco tiene un efecto positivo en la reducción del tiempo de recuperación y afirmó que millones de vacunas contra el coronavirus podrían estar disponibles para enero del 2021.
La FDA puede aprobar de manera rápida un medicamento y después pedir más estudios mientras el fármaco es usado por los pacientes, según informó el diario The New York Times. La autorización de emergencia por parte de la FDA no es lo mismo que una aprobación formal por parte de la agencia que solo realiza la aprobación de ciertos medicamentos para abordar la emergencia en caso de que no existen otras alternativas.
Bloomberg reportó que las acciones de la compañía Gilead subieron un 1.7% a 84.59 dólares durante la mañana de este jueves.
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Hasta el momento la FDA solo ha expedido una autorización de emergencia para un medicamento que se utilizará contra el COVID-19 cuando el mes pasado la agencia permitió el uso de los medicamentos contra la malaria hidroxicloroquina y cloroquina en pacientes hospitalizados.
Desde ese momento, algunos análisis han demostrado que las píldoras no ayudan pueden dañar a los pacientes portadores con COVID-19 por lo que la FDA emitió una advertencia sobre riesgos cardíacos asociados con estos medicamentos.
La agencia ha sido flexible en las pruebas de sexología que indican a las personas si cuentan con anticuerpos positivos para el nuevo coronavirus. La FDA ha permitido que las pruebas salgan al mercado sin su aprobación, aunque ocho han obtenido autorización de emergencia.
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