¿Ansiedad interesada?: FDA acelera la revisión de tres fármacos psicodélicos
Otorgan vales de revisión prioritaria a empresas, que no garantizan la aprobación, pero permiten una reducción significativa en el tiempo de revisión
Drogas psicodélicas | Referencial. Crédito: Cannabis_Pic | Shutterstock
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció una revisión acelerada de tres nuevos fármacos psicodélicos destinados al tratamiento de la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Esta decisión se enmarca dentro de una orden ejecutiva firmada por el presidente Donald Trump para facilitar el acceso a estos tratamientos.
La FDA otorgó vales de revisión prioritaria a dos empresas que investigan la psilocibina, el ingrediente activo de los hongos alucinógenos, y a una tercera compañía que estudia la metilona, relacionada con el MDMA, refiere Associated Press (AP).
Aunque los vales no garantizan la aprobación, permiten una reducción significativa en el tiempo de revisión, de meses a semanas.
Marty Makary, comisionado de la FDA, declaró a NBC News que, gracias al programa de vales prioritarios, la agencia podría aprobar la primera droga psicodélica para finales del verano.
Respaldo político y público
El apoyo a los tratamientos psicodélicos está aumentando, especialmente entre veteranos de guerra y seguidores del movimiento “Make America Healthy Again” (MAHA).
Estas drogas han sido promovidas por figuras públicas como el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien ha manifestado su intención de hacer disponibles estas sustancias para condiciones psiquiátricas difíciles de tratar en el corto plazo.
La influencia de personalidades como Joe Rogan, presentador de podcasts que asistió al evento en la Oficina Oval donde Trump firmó la orden ejecutiva, se ha vuelto notable en el impulso de la agenda psicodélica. Rogan ha discutido extensamente sobre la ibogaína en su programa y aseguró que recibió una respuesta rápida y positiva de Trump respecto a su potencial para el tratamiento.
También la Dra. Peg Nopoulos, jefa del departamento de psiquiatría de la Universidad de Iowa, expresó su satisfacción al ver que se están impulsando este tipo de investigaciones. Expresó a NBC News que los psicodélicos son “drogas poderosas”, pero ha visto cómo salvan vidas. “Sin embargo, soy científico y no podemos aprobar un fármaco sin comprender quién se beneficiará de él, quién no y cuáles son los riesgos”.
Críticas y preocupaciones
A pesar de los avances, algunos legisladores demócratas han expresado preocupación por la intervención de la Casa Blanca en la distribución de los vales a empresas específicas. Críticos al programa afirman que se implementó sin consultar al Congreso y que, en última instancia, podría socavar la confianza en el proceso regulatorio de la FDA.
La FDA también ha comenzado a evaluar un fármaco relacionado con la ibogaína para tratar el trastorno por uso de alcohol, aunque su uso se encuentra bajo debate debido a los riesgos cardíacos asociados.
Un nuevo horizonte en la investigación
La reciente apertura hacia los psicodélicos refleja un cambio significativo en la actitud del gobierno y de la industria farmacéutica.
Durante años, la investigación sobre estas sustancias estuvo limitada por su clasificación como drogas de alto riesgo, pero un creciente número de empresas está comenzando a explorar su potencial terapéutico con apoyo financiero y de inversión.
Posibles efectos secundarios de fármacos psicodélicos
Los fármacos psicodélicos como la psilocibina, MDMA y LSD, usados en terapias asistidas para depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT), generalmente presentan efectos secundarios leves a moderados y transitorios, según revisiones clínicas. Estos suelen desaparecer al finalizar los efectos de la sustancia o al día siguiente. Los más reportados incluyen:
- Náuseas y sequedad de boca.
- Ansiedad aguda, nerviosismo o malestar emocional (conocido como “mal viaje”).
- Aumento de la presión arterial o frecuencia cardíaca, sudoración excesiva y tensión muscular.
- Síntomas psicóticos leves como pseudoalucinaciones (donde la persona sabe que está alucinando), apretamiento de mandíbula, cefaleas o visión borrosa.
- En MDMA específicamente para TEPT: disminución del apetito, escalofríos, inquietud y movimientos oculares descontrolados.
No se han reportado efectos adversos graves ni eventos de grado 3/4 en estudios controlados, y los participantes suelen tolerarlos bien bajo supervisión.
Riesgos menos comunes o en poblaciones vulnerables
Aunque raros en entornos clínicos controlados, ciertos riesgos incluyen:
- Empeoramiento temporal de síntomas depresivos (4.75%), ansiedad (13.1%), problemas de memoria o concentración (14.6-14.7%).
- En personas vulnerables: posible precipitación de episodios psicóticos o maníacos, pánico o desorientación.
- Para MDMA: aumento de temperatura, deshidratación e interacciones con antidepresivos.
- Uso sin supervisión médica puede agravar problemas, como síntomas psiquiátricos crónicos.
Los beneficios se maximizan con psicoterapia combinada, y la baja toxicidad orgánica es un punto a favor.
Consideraciones generales
La evidencia es prometedora, pero poco clara en cuanto a seguridad a largo plazo; los estudios enfatizan contextos clínicos rigurosos. Siempre consulta a un profesional de la salud antes de cualquier tratamiento.
Puntos clave
- Efectos mayoritariamente leves: Náuseas, ansiedad, cambios fisiológicos; raros los graves.
- Dependientes del contexto: Mejores resultados en terapias asistidas.
- Poblaciones vulnerables: Mayor riesgo de psicosis o manía.
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