Qué fallas encontró la FDA en la planta donde se echaron a perder 15 millones de vacunas de Johnson & Johnson

Los problemas no se detienen para la planta de Baltimore donde se echaron a perder 15 millones de dosis de la vacuna contra Covid-19 de Johnson & Johnson, pues un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos obtenido por la NBC News revela que inspectores federales detectaron hasta 9 “observaciones” en las instalaciones.

Tras los trabajos de inspección la FDA señala que la planta operada por Emergent BioSolutions no se mantiene en condiciones limpias e higiénicas, pues los inspectores encontraron una falla para descontaminar adecuadamente los desechos generados durante la fabricación de la sustancia farmacéutica de la vacuna, así como pintura descascarada y residuos negros y marrones no identificados en los pisos y paredes.

De acuerdo con el reporte de la FDA en la planta operada por Emergent BioSolutions, los residuos de vacunas antes de ser eliminados se transportan a través del almacén y tienen el potencial de contaminar la zona y las áreas adyacentes.

Los inspectores de la FDA reportaron en su informe, conocido como Formulario 483, que Emergent BioSolutions ha “fallado en capacitar adecuadamente al personal involucrado en operaciones de fabricación, muestreo de control de calidad, pesaje y dispensación, y operaciones de ingeniería para prevenir la contaminación cruzada de sustancias farmacéuticas a granel”.

En el Formulario 483 la FDA registró un total de nueve “observaciones” en las instalaciones, que según la agencia, tienen el potencial de generar problemas de calidad durante la fabricación de un producto.

Las observaciones reportadas son:

– Condiciones insalubres en la planta

– Contaminación cruzada de los ingredientes (no se ha terminado de investigar a fondo)

– El edificio no es de tamaño, diseño y ubicación adecuados

– Los procedimientos de control de procesos para prevenir la contaminación cruzada, no están documentados

– Los componentes de los ingredientes de la vacuna no se almacenan correctamente

– Los procedimientos escritos para mantener la integridad de las sustancias son inadecuados

– No se lleva a cabo una formación adecuada

– El equipo no tiene el tamaño adecuado

– El equipo no se limpia adecuadamente

La FDA dijo que Emergent BioSolutions acordó detener la nueva producción mientras trabaja con la agencia para resolver posibles problemas de calidad.

La FDA señaló que para las vacunas ya fabricadas, los productos se someterán a pruebas adicionales y serán evaluados minuciosamente para asegurar su calidad antes de cualquier distribución potencial, “No permitiremos el lanzamiento de ningún producto hasta que estemos seguros de que cumple con nuestras expectativas de calidad“, ratificó la agencia.

Con información de NBC News

También te puede interesar:

EE. UU. otorgará 22,000 visas H-2B para trabajar en jardinería, construcción y limpieza

4/20 Día Mundial de la Marihuana: Regalaron marihuana a vacunados contra Covid-19 en Nueva York

Por qué la generación Z tendrá más dificultades económicas que los millennials