FDA retira miles de frascos de un conocido medicamento para la alergia en Estados Unidos
La FDA informó el retiro de más de 9,000 frascos de fexofenadina de 180 mg por un problema detectado en una prueba de calidad
La FDA retiró miles de frascos de fexofenadina de 180 mg tras detectar un problema de calidad durante las pruebas del medicamento. Crédito: Imagen creada con AI | Impremedia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó el retiro de más de 9,000 frascos de fexofenadina, un antihistamínico utilizado para aliviar síntomas como estornudos, secreción nasal, picazón en los ojos y urticaria.
La medida afecta a tabletas genéricas de fexofenadina hidrocloruro de 180 miligramos, distribuidas en frascos de 150 unidades. El retiro fue iniciado después de que determinados lotes no cumplieron con las especificaciones establecidas para impurezas y degradación del medicamento.
Qué medicamento fue retirado
El retiro incluye 9,048 frascos de fexofenadina hidrocloruro de 180 mg fabricados por Sun Pharmaceutical Industries y distribuidos por Ohm Laboratories, con sede en Nueva Jersey.
La fexofenadina es el ingrediente activo de medicamentos conocidos comercialmente como Allegra, aunque la medida anunciada no afecta de manera general a todos los productos vendidos con esa marca ni a todos los medicamentos que contienen este principio activo. Se limita a los lotes genéricos identificados en el reporte.
Los frascos involucrados contienen 150 tabletas y corresponden a los siguientes lotes:
- DNG0283A, con fecha de vencimiento del 31 de marzo de 2027.
- DNF0922A, con vencimiento del 31 de octubre de 2026.
- DNF0923B, con vencimiento del 31 de octubre de 2026.
Por qué se ordenó el retiro
El motivo registrado es el incumplimiento de las especificaciones relacionadas con impurezas o degradación. Esto significa que el medicamento no superó una prueba de calidad destinada a comprobar que conserve sus características durante el período de vida útil.
La empresa inició voluntariamente el retiro el 1 de junio y la FDA lo clasificó el 30 de junio. La agencia incluyó posteriormente el caso en su informe público de retiros.
Qué nivel de riesgo tiene el retiro
La FDA clasificó la medida como un retiro de Clase III, el nivel de riesgo más bajo dentro de su sistema.
Esta categoría se utiliza cuando el consumo o la exposición al producto retirado no tiene probabilidades de provocar consecuencias adversas para la salud. Los retiros de Clase III suelen estar relacionados con defectos de calidad, etiquetado, empaque o incumplimientos de determinadas especificaciones.
Esto no significa que el retiro deba ignorarse, sino que, según la evaluación de la agencia, no se espera que el medicamento cause daños graves.
Para qué se utiliza la fexofenadina
La fexofenadina es un antihistamínico empleado para tratar síntomas de alergia, entre ellos:
- Estornudos y secreción nasal.
- Picazón en la nariz o la garganta.
- Ojos rojos, llorosos o con picazón.
- Ronchas, picazón y enrojecimiento causados por urticaria.
Actúa bloqueando los efectos de la histamina, una sustancia que el organismo libera durante una reacción alérgica.
Qué hacer si tienes uno de los frascos retirados
Las personas que toman fexofenadina deben revisar el número de lote y la fecha de vencimiento impresos en la etiqueta del frasco. Si coinciden con alguno de los lotes afectados, la FDA recomienda consultar con la farmacia donde se obtuvo el medicamento o comunicarse con un profesional de la salud.
Al tratarse de un retiro de Clase III, los pacientes generalmente pueden continuar tomando el medicamento, salvo que el fabricante, el farmacéutico o el médico indiquen lo contrario. Interrumpir un tratamiento sin orientación profesional puede ser más perjudicial que seguir utilizándolo temporalmente.
La FDA también aconseja conservar el envase, ya que la farmacia puede solicitarlo para verificar el lote y explicar el procedimiento de devolución o reemplazo.
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